(Stellvertretender) Medizinischer Direktor - Onkologie / Hämatologie

Arbeitszeit

Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Werden Sie Teil unseres Teams als (Stellvertretender) Medizinischer Direktor – Gestalten Sie Innovationen mit

Bei Thermo Fisher Scientific finden Sie sinnvolle Arbeit, die weltweit positive Auswirkungen hat. Schließen Sie sich unseren Kollegen an, um unsere Mission zum Leben zu erwecken – unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir stellen unseren Teams die Ressourcen zur Verfügung, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen und die Wissenschaft durch Forschung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien voranzutreiben. Mit klinischen Studien in über 100 Ländern und der fortlaufenden Entwicklung neuartiger Rahmenwerke für klinische Forschung durch unser PPD-Portfolio für klinische Forschung erstreckt sich unsere Arbeit über Labor-, digitale und dezentrale klinische Studienservices. Ihr Engagement für Qualität und Genauigkeit wird die Gesundheitsergebnisse verbessern, auf die Menschen und Gemeinschaften angewiesen sind – jetzt und in Zukunft.

Der (Stellvertretende) Medizinische Direktor übernimmt die medizinische Aufsicht über klinische Studien, um sicherzustellen, dass Unternehmens-SOPs, Kundenanweisungen, gute klinische Praxis und regulatorische Anforderungen eingehalten werden. Er nimmt an Untersucher- und Sponsorentreffen teil und präsentiert dort, bietet medizinische Beratung für Kunden, Untersucher und Projektteammitglieder und unterstützt Aktivitäten zur Geschäftsentwicklung. Er führt medizinische Überprüfungen und Analysen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien, ICSRs für vermarktete Produkte und periodischen Sicherheitsberichten (z. B. PBRER, PSUR, DSUR) sowie anderen Kundenergebnissen (z. B. Dokumente zur Kennzeichnungsabstimmung, CTD-Module, REMS, RMP und CSR) durch.

In den letzten 5 Jahren haben wir erfolgreich die Top 50 Pharmaunternehmen und mehr als 750 Biotech-Unternehmen unterstützt, mit über 2.700 klinischen Studien in mehr als 100 Ländern.

Ihre Aufgaben:
Verwaltung aller medizinischen Aspekte der beauftragten Aufgaben im gesamten Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte.
Allgemeine Unterstützung:

• Sicherstellen, dass an PV delegierte Aufgaben ordnungsgemäß ausgeführt werden. Einhaltung der geltenden Vorschriften und ICH-Richtlinien bezüglich klinischer Studien, regulatorischer Dokumente und Sicherheitsfragen. Befolgung der Kunden-SOPs/-Anweisungen und projektspezifischer WPDs für zugewiesene Projekte. Einhaltung der Unternehmensrichtlinien und SOPs/WPDs von CRG.
• Medizinische Beratung der Teammitglieder und Beantwortung aller studienbezogenen medizinischen Fragen. Klare Kommunikation mit Mitarbeitern und Kunden, Aufrechterhaltung einer offenen Kommunikationslinie, um sicherzustellen, dass alle Verfahren angemessen befolgt werden.
• Durchführung von therapeutischen Schulungen und Protokollschulungen für zugewiesene Studien auf Anfrage.
• Unterstützung beim Verfassen (Interpretation von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten) und/oder Überprüfen von CSR, IND/NDA-Berichten, ICSR, Signalerkennungsberichten, periodischen Berichten, RMP, REMS, CTD-Modulen usw., um sicherzustellen, dass der medizinische Inhalt korrekt und vollständig ist.

Unterstützung bei klinischen Studien:
• Überwachung aller Sicherheitsvariablen (UAW, Laboranomalien, Änderungen des medizinischen Status der Patienten, Bewertung verschriebener Begleitmedikation auf Protokollbeschränkungen und Anfragen zur Entblindung) klinischer Studien.
• Besprechung aller medizinischen Bedenken mit Hauptuntersuchern und Kunden (z. B. Interpretation von Ein- und Ausschlusskriterien), die im Verlauf einer Studie auftreten, unter Anwendung angemessenen medizinischen Urteils bei Interpretation und Entscheidungsfindung bezüglich klinischer Situationen im Zusammenhang mit der untersuchten Studie.
• Medizinische Überprüfung von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und klinischen Ergebnisereignissen, die von Studienzentren gemeldet werden.
• Durchführung von Datenüberprüfungen gemäß Kundenvertrag und Datenvalidierungshandbuch, einschließlich Überprüfung von Codierungslisten und/oder vollständigen Sicherheitsdaten zur Bewertung potenzieller Sicherheitsbedenken.

Unterstützung für vermarktete Produkte:
• Verwaltung von Signalerkennungsaktivitäten, wissenschaftliche Überprüfung aggregierter Berichte, Beitrag zu Kennzeichnungsaktualisierungen und Unterstützung bei der Dossierpflege und Risikomanagementaktivitäten.
• Medizinische Überprüfung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus allen Quellen (angefordert, spontan, Literatur usw.) gemäß Vertrag.

Ausbildung und Erfahrung:
• Abschluss als Arzt (MD)

• Facharztanerkennung in Onkologie/Hämatologie

Kandidaten sollten verfügen über:
• Klinische Erfahrung in der Behandlung von Patienten im Fachgebiet oder Teilfach, das der Ausbildung des Bewerbers entspricht (vergleichbar mit 2 Jahren).
• Geeignete Erfahrung mit klinischen Studien in einer Auftragsforschungsorganisation, einem Pharmaunternehmen oder als Hauptuntersucher (vergleichbar mit 1-2 Jahren) in der Industrie.
• Direkte Erfahrung in Sicherheit/Pharmakovigilanz (vergleichbar mit 2 Jahren).

In einigen Fällen wird eine Gleichwertigkeit, bestehend aus einer Kombination geeigneter Ausbildung, Schulung und/oder direkt bezogener Erfahrung, als ausreichend angesehen, um die Anforderungen der Rolle zu erfüllen.

Kenntnisse, Fähigkeiten, Fertigkeiten:
• Fachgebiet Onkologie/Hämatologie; aktuelle klinische Erfahrung ist bevorzugt.
• Starke Entscheidungsfindung, Problemlösungs-, Organisations- und Analysefähigkeiten
• Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• Kenntnisse relevanter Sicherheitsdatenbanken

• Flexibilität für nationale und internationale Reisen
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, Arbeit mit Detailgenauigkeit zu analysieren, sensible komplexe Informationen zu verarbeiten und zu priorisieren
• Kenntnisse in grundlegenden Computeranwendungen
• Fließend in gesprochenem und geschriebenem Englisch
• Hervorragende zwischenmenschliche Fähigkeiten, Einflussnahme und Teamfähigkeit
• Verständnis von Richtlinien (FDA, ICH, EMA und GCP)
• Kenntnisse in Biostatistik, Datenmanagement und klinischen Betriebsverfahren
• Fähigkeit, als Mentor/Trainer für andere Mitarbeiter in der Pharmakovigilanz zu fungieren

Arbeitsumgebung:
Thermo Fisher Scientific legt Wert auf die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter. Wir unterstützen und ermutigen Einzelpersonen, eine gesunde und ausgewogene Umgebung zu schaffen, in der sie gedeihen können.

• Die Arbeit erfolgt in einer Büroumgebung mit Kontakt zu elektrischen Bürogeräten.
• Gelegentliche Fahrten zu Standortorten mit gelegentlichen Reisen im In- und Ausland.

Warum bei uns einsteigen?
Wenn Sie zu Thermo Fisher Scientific kommen, werden Sie Teil eines globalen Teams, das Leidenschaft, Innovation und Engagement für wissenschaftliche Exzellenz schätzt. Sie arbeiten in einer Umgebung, in der Zusammenarbeit und Entwicklung zum Alltag gehören – und in der Ihre Beiträge wirklich einen Unterschied machen.

Bewerben Sie sich noch heute, um uns zu helfen, die Durchbrüche von morgen zu ermöglichen.