Leiter Rechtliche Medizinische Angelegenheiten, International

Hauptverantwortlichkeiten:

• Strategische Rechtsberatung – Bieten Sie strategische rechtliche Führung für Medical Affairs auf internationalen Märkten, um einen regelkonformen wissenschaftlichen Austausch, Evidenzgenerierung und zeitnahe, hochwertige medizinische Interaktionen zu ermöglichen. Setzen Sie klare Leitplanken für nicht-werbliche Aktivitäten (einschließlich Publikationen, Förderungen/IITs, RWE, digitale Kanäle und Patienteninteraktionen) im Einklang mit Gesetzen, Branchenkodizes und interner Governance (z. B. wissenschaftliche Prüfungsausschüsse, SOPs). Bieten Sie pragmatische Beratung und identifizieren Sie proaktiv Chancen, Risiken und Lösungen, die auf einem tiefen Verständnis der Medical Affairs bei Novartis basieren.
• Medizinische Governance, Standards & Kontrollen – Beraten Sie zur medizinischen Governance sowie zur Gestaltung und Implementierung internationaler/globaler Standards und Prozesse für medizinische Programme. Definieren Sie die Grenzen zwischen nicht-werblichem medizinisch-wissenschaftlichem Austausch und werblichem Verhalten und operationalisieren Sie Leitlinien für den Außendienst, Kongresse und digitale Kanäle.
• Wissenschaftlicher Austausch, MLR und Review-Governance – Ko-eigentümerschaft und Verbesserung von SOPs für Medical/Legal/Regulatory (MLR) und wissenschaftliche Kommunikation, um sicherzustellen, dass Rollen, Verantwortlichkeiten und Dokumentationsstandards klar und prüfbar sind. Überwachen Sie die rechtliche Prüfung medizinischer Materialien (z. B. wissenschaftliche Präsentationen, FAQs, Q&A, Krankheitsbewusstsein, Kongressinhalte), um Begründung, Übereinstimmung mit genehmigten Informationen und Einhaltung lokaler Kodizes sicherzustellen.
• Medizinische Engagements und Beratungsaktivitäten – Unterstützen Sie regelkonforme Rahmenwerke und Systeme für HCP-Engagements, einschließlich Beratungsgremien, Expertenpanels, KOL-Engagements, FMV, Vertragsstandards, Interessenkonfliktmanagement und Transparenz bei Wertübertragungen. Beraten Sie zu Sprechertrainings, medizinischer Weiterbildung und wissenschaftlichen Veranstaltungen Dritter, um nicht-werbliches Verhalten sicherzustellen. Setzen Sie Leitplanken für medizinische Websites, Portale, Webinare, soziale Medien und virtuelle Beratungsaktivitäten, einschließlich Zielgruppenqualifikation und Zugangskontrollen.
• Medizinische Exzellenz und Innovation – Fördern Sie Innovationen und tragen Sie zu Strategien bei, die medizinische und internationale Ziele unterstützen, mit Schwerpunkt auf Produkteinführungen und neuen Engagementmodellen für HCPs, Patienten und Gesundheitssysteme. Beraten und überwachen Sie die Governance für Programme zur medizinischen Exzellenz. Überwachen und managen Sie rechtliche Risiken im Zusammenhang mit KI-unterstützten Inhalten, medizinischen Chatbots und digitalen medizinischen Bildungstools und fördern dabei Vereinfachungen.
• Risikomanagement / Compliance – Arbeiten Sie mit Ethik, Risiko und Compliance zusammen, um Compliance-Risiken proaktiv zu identifizieren und zu managen. Helfen Sie, die Einhaltung geltender Vorschriften und Vorgaben sicherzustellen. Tragen Sie zu Antworten auf Audits, behördliche Anfragen und Untersuchungen im Zusammenhang mit medizinischen Aktivitäten bei und managen Sie Streitigkeiten und Korrekturmaßnahmen mit externen Rechtsberatern nach Bedarf.
• Politiküberwachung, Kompetenzaufbau & Schulungen – Verfolgen Sie Branchentrends sowie sich entwickelnde Gesetze und Kodizes (z. B. IFPMA/EFPIA und lokale Kodizes), einschließlich Transparenz, Anti-Anreiz, Anti-Korruption und Gesundheitsvorschriften. Übersetzen Sie Änderungen in praktische Leitlinien, Playbooks, SOP-Updates und gezielte Schulungen für International im Bereich wissenschaftlicher Austausch und Engagements. Bauen Sie eine Community of Practice auf, um Rechtsprechung, regulatorische Trends und Erkenntnisse aus Audits/HTA-Interaktionen mit Medical zu teilen.
• Funktionales Reporting, Abstimmung & Zusammenarbeit – Berichten Sie an und informieren Sie regelmäßig den Leiter Recht CLS, IMA und V&A sowie andere leitende GMA/IMA/Geschäftsführer über wichtige IMA-Angelegenheiten. Fördern Sie Zusammenarbeit und Informationsaustausch mit CLS Legal, Regional- und Landesrecht, F&E und insbesondere GMA Legal, um eine Abstimmung bei wichtigen rechtlichen Angelegenheiten im IMA-Bereich sicherzustellen.
• Governance – Nehmen Sie aktiv an relevanten medizinischen Governance-Gremien im IMA (und GMA, falls zutreffend) teil und tragen Sie bei.
• Funktionale Führung – Tragen Sie zu den internationalen, regionalen und nationalen Rechtsfunktionen bei, indem Sie Initiativen leiten oder sich daran beteiligen, die das Abteilungswissen und die Fähigkeiten ausbauen, Best Practices teilen und Kollegen spezialisierte Expertise bieten.

Wesentliche Anforderungen:

• Juris Doctor (JD) oder gleichwertiger Abschluss in Rechtswissenschaften sowie ein vorheriger Bachelor-Abschluss.
• Umfangreiche Erfahrung in der Rechtsberatung innerhalb der Pharma- oder Biotechnologiebranche mit nachweislicher Erfolgsbilanz bei Produkteinführungen.
• Breites Wissen über rechtliche Fragestellungen im Pharma-/Biotech-Sektor, einschließlich regulatorischer, kommerzieller, medizinischer, transaktionaler, Integrations-, Datenschutz- und KI/digitaler/sozialer Medien-Themen.
• Vertrautheit mit Aktivitäten und Abläufen der Medical Affairs, RWE, Pharmakovigilanz und regulatorischen Rahmenbedingungen in mehreren Märkten.
• Nachgewiesene Führungserfahrung in Matrixorganisationen, einschließlich Management, Entwicklung und Coaching von Teams – sowohl direkt als auch indirekt.
• Außergewöhnliche Verhandlungs- und Konfliktmanagementfähigkeiten.
• Fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch.

Engagement für Vielfalt und Inklusion

Novartis verpflichtet sich, ein herausragendes, inklusives Arbeitsumfeld und vielfältige Teams aufzubauen, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Barrierefreiheit und Unterstützung:

Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterstützung bereitzustellen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Einstellungsprozesses benötigen oder detailliertere Informationen zu den wesentlichen Funktionen einer Position erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an diversity.inclusion_ch@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Job-Requisitionsnummer in Ihrer Nachricht an.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihre Familien zu helfen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft kluger, leidenschaftlicher Menschen wie Sie. Zusammenarbeit, Unterstützung und gegenseitige Inspiration. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

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