Leiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Über den Job

unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir bieten Beratungsleistungen für Kunden aus der Chemie-, Pharma-, Biotech-, Medizintechnik- und Life-Sciences-Branche an.

Unser Kunde, die Pentapharm AG, ist ein Schweizer KMU mit langjähriger Tradition als innovativer und zuverlässiger Lieferant von Wirkstoffen für die Bereiche Körperpflege, Pharma und Hämostase-Diagnostik.

Im Auftrag unseres Kunden suchen wir derzeit eine/n:

Leiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Standort: Metropolregion Basel

Position

In dieser Rolle übernehmen Sie eine Schlüsselposition bei der Weiterentwicklung und strategischen Stärkung der Regulatory Affairs Funktion. Sie verbinden praktische regulatorische Arbeit mit strategischer Übersicht und stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen über mehrere Produktkategorien hinweg effizient und proaktiv gemanagt werden.

In enger Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, externen Partnern und internationalen Gesundheitsbehörden tragen Sie wesentlich zur Einhaltung der regulatorischen Vorgaben bei und unterstützen die Produktentwicklung sowie die globalen Geschäftsaktivitäten des Unternehmens.

Aufgaben

• Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung der globalen Regulatory Affairs Strategie mit Fokus auf pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)
• Regulatorische Überwachung relevanter Dossiers und Dokumentationen, einschließlich Drug Master Files (DMFs), ASMFs, CEPs und technischer Dokumentation
• Interaktion mit Gesundheitsbehörden sowie Koordination regulatorischer Antworten und Einreichungen
• Verantwortung für die Kennzeichnungs-Governance und regulatorische Claims über verschiedene Produktkategorien hinweg
• Regulatorische Unterstützung bei neuen Produktentwicklungsprojekten und im Produktlebenszyklusmanagement
• Auswahl, Koordination und Management externer regulatorischer Berater
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Verbesserung interner regulatorischer Prozesse, Standards und Schulungsprogramme
• Sicherstellung der regulatorischen Abstimmung bezüglich Anforderungen aus Pharma, IVD und verwandten Life-Science-Produktbereichen
• Durchführung oder Koordination regulatorischer Risikoanalysen für verschiedene Produktkategorien
• Überwachung globaler regulatorischer Entwicklungen und Beitrag zu proaktiver regulatorischer Intelligenz
• Leitung oder Unterstützung funktionsübergreifender regulatorischer Projekte und Initiativen

Qualifikation

• Abschluss in Life Sciences, Chemie, Biochemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Disziplin
• 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem regulierten internationalen Umfeld
• Fundierter regulatorischer Hintergrund im Pharmasektor; Erfahrung im Bereich Diagnostik / IVD oder verwandten Produktkategorien ist von Vorteil
• Erfahrung im Umgang mit internationalen Regulierungsbehörden sowie im Management regulatorischer Dokumentationen und Einreichungen
• Fähigkeit, strategisches Denken mit praktischer operativer regulatorischer Arbeit zu verbinden
• Pragmatische und strukturierte Arbeitsweise mit ausgeprägten Problemlösungsfähigkeiten
• Geschäftsorientierte Denkweise und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern
• Erfahrung im Management externer Partner oder Berater ist von Vorteil
• Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutschkenntnisse mindestens auf B1-Niveau werden erwartet
• Erfahrung mit chinesischen regulatorischen Rahmenbedingungen wird als grosser Vorteil angesehen

Nutzen Sie diese Chance, Ihre Zukunft mitzugestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!