Spezialist für Verpackung/Qualität von Medizinprodukten

Als Teil der Abteilung Qualität für Kombinationsprodukte und Medizinprodukte (CP/MD QA) vertritt der QA-Mitarbeiter für Kombinationsprodukte, Medizinprodukte und Verpackungen die Qualität in globalen Teams, die an der Gestaltung, Entwicklung, Herstellung und behördlichen Zulassung von CSL-Kombinationsprodukten beteiligt sind. Diese Produkte umfassen medizinische Gerätebestandteile, die entwickelt wurden, um Komfort, Überwachung, Compliance und effektive Ergebnisse für Patienten zu ermöglichen.

Diese Rolle stellt sicher, dass die Aktivitäten zur Neuproduktentwicklung für CSL-Kombinationsproduktprojekte einem 21 CFR Part 4-konformen Qualitätssystem folgen. Die Position fungiert als Fachexperte für Anforderungen an Medizinprodukte und Kombinationsprodukte gemäß FDA- und EU-MDR-Vorschriften, ISO-Normen und bewährten Branchenpraktiken, mit Schwerpunkt auf dem Design Controls-Prozess. Die Position unterstützt qualitätsbezogene Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus von der Konzeptphase über die Industrialisierung bis hin zur Unterstützung nach dem Marktstart und arbeitet dabei mit mehreren globalen Funktionen und Fertigungsstandorten zusammen.

Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten

Als QA-Mitarbeiter für Medizinprodukte und Verpackungen in zugewiesenen Kombinationsproduktentwicklungsprojekten tätig sein. Zusammenarbeit mit Projektleitern und internen/externen Teammitgliedern, um sicherzustellen, dass Design- und Entwicklungsarbeiten die anwendbaren FDA-, EU-MDR- und andere globale regulatorische Anforderungen erfüllen. Sicherstellen, dass Designteams dem Design Controls-Prozess folgen und geeignete Qualitätstechniken (z. B. Risikoanalyse, statistische Datenanalyse, Entwicklung von Stichprobenplänen) anwenden. Sicherstellen, dass externe Partner für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten die CSL-Standards und -Kriterien erfüllen. Unterstützung der Lieferantenmanagementaktivitäten durch Teilnahme an Audits; Überprüfung von Qualitäts- und/oder Entwicklungsvereinbarungen; und Überwachung der Lieferantenleistung. Regelmäßige Fortschrittsberichte bereitstellen und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem Qualitätssystem und/oder Projektstatus an das Qualitätsmanagement und die Stakeholder eskalieren. Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung eines Qualitätssystems, das den Anforderungen von 21 CFR Part 4, MDR und anderen globalen Vorschriften entspricht. Nach Bedarf Verbesserungen bestehender Prozesse vorschlagen; SOPs/WIs/Formulare aktualisieren; und Schulungen zu geänderten Prozessen entwickeln und durchführen. Über sich ändernde regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte auf dem Laufenden bleiben. Systeme/Datenbanken im Zusammenhang mit Kombinationsprodukten pflegen, soweit zugewiesen (z. B. Liste der anwendbaren Normen, Lieferantenzertifikat-Datenbank, Protokoll zur Validierung von Testmethoden). Ursachenanalyse durchführen und Probleme lösen, Empfehlungen geben.

Ausbildung

• Bachelor-Abschluss in Maschinenbau, Biomedizintechnik, Lebenswissenschaften oder einem relevanten Fachgebiet.

Erfahrung

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Fachkraft in Qualität, Verpackung, Technik oder Fertigung im Bereich Medizinprodukte oder Kombinationsprodukte.

• Kandidaten mit pharmazeutischem, biotechnologischem, MedTech- oder anderem verwandtem Hintergrund können berücksichtigt werden.

Kompetenzen

• Praktische Kenntnisse der Vorschriften und Anforderungen für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte, einschließlich (mindestens) 21 CFR 820, 21 CFR Part 4, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR, relevanter FDA-Leitlinien, relevanter Normen und deren Anwendung in einem konformen QMS.

• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung von Forschung und Entwicklung für Medizinprodukte, einschließlich Design Controls; Lebenszyklus der Neuproduktentwicklung; Anforderungsspezifikationen; Risikomanagement (einschließlich FMEA); Verifikation und Validierung (V&V); Usability-/Human Factors-Studien; DHFs; und Designtransfer.

• Effektive Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten.

• Durchsetzungsvermögen.

• Problemlösungsfähigkeiten zur zeitnahen Identifikation und Behebung von Problemen.

• Planungs- und Organisationsfähigkeiten zur Priorisierung von Arbeitsaktivitäten und effektiven Nutzung der Zeit.

• Bevorzugt: Erfahrung in der Entwicklung von Kombinationsprodukten zur Arzneimittelabgabe.

• Plus: Erfahrung mit Produkten, die eingebettete Software, mobile/webbasierte Apps und andere vernetzte Gesundheitslösungen umfassen.

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