Klinischer Datenmanager

Celerion engagiert sich für schnelle, herausragende klinische Forschung durch translationale Medizin.  Jeden Tag nutzen wir unsere Erfahrung, Agilität und innovative Forschungsstrategien, um Medikamente schneller auf den Markt zu bringen.  

Der Klinische Datenmanager ist verantwortlich für die Integrität der in ein Celerion-System und/oder vom Sponsor bereitgestelltes System eingegebenen Daten.  Er stellt sicher, dass die Datenbank vollständig, genau und konsistent ist und die von Sponsoren und Aufsichtsbehörden geforderten Qualitätsstandards erfüllt.  Er arbeitet mit multidisziplinären Teams zusammen und nimmt an der Einrichtung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Studien teil.  Verantwortlich für den Sponsor-Kontakt, die Projektkommunikation und das Zeitmanagement für alle Datenmanagement-Funktionen.  Verwaltet, organisiert und verarbeitet klinische Daten mit einer Reihe von Computeranwendungen und Datenbanksystemen, um die Erfassung und Bereinigung von Patientendaten zu erleichtern.

• Überwachung aller klinischen Datenmanagement-Aktivitäten für zugewiesene Studien gemäß SOPs und Verfahrensanleitungen
• Hauptansprechpartner des Sponsors für Datenmanagementprozesse in der Studie
• Verantwortlich für die regelmäßige Kommunikation des Studienfortschritts mit dem internen und externen Projektteam
• Überwachung der CRFs von der Erstellung des leeren CRFs bis zur Übergabe des finalen CRFs an den Sponsor
• Sicherstellung, dass die Datenbank gemäß den Spezifikationen eingerichtet ist, und Durchführung von User Acceptance Testing (UAT) der klinischen Datenbank
• Koordination der Erstellung des Data Management Plans, der CRF-Ausfüllrichtlinien, des Data Validation Plans und anderer studienspezifischer Dokumente gemäß SOP und Studienanforderungen
• Verwaltung der klinischen Datenbereinigung und -lieferung bis einschließlich Datenbanksperrung
• Überprüfung der klinischen Daten zur Sicherstellung von Genauigkeit, Qualität und Integrität der Daten
• Erstellung, Lösung und Nachverfolgung von Anfragen zur Klärung von während der Überprüfung festgestellten Datenabweichungen
• Durchführung von Datenabgleichen mit Dritten
• Koordination von Datenübertragungen (klinische Daten und lieferantenbezogene Daten) mit dem zugewiesenen Datenprogrammierer und Sponsor-Kontakt
• Proaktive Sicherstellung der termingerechten Lieferung von Studienergebnissen durch Überwachung der Studienzeitpläne
• Verwaltung und ordnungsgemäße Handhabung/Archivierung aller CDM-Studienmaterialien (intern und sponsorspezifisch)
• Proaktive Bewertung der Projektaktivitäten und Identifizierung von Problemen und/oder Risiken
• Bereitstellung eines erstklassigen Kundenservices für alle internen und externen Kunden
• Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen bei Bedarf

• Abitur oder gleichwertiger Abschluss, Hochschulabschluss wird stark bevorzugt
• 1-2 Jahre Branchenerfahrung bevorzugt
• Kenntnisse in Good Clinical Data Management Practices, medizinischer Terminologie, GCP, ICH-Richtlinien und 21 CFR Teil 11 bevorzugt
• Kenntnisse in SAS bevorzugt
• Fähigkeit, mehrere Projekte/Prioritäten zu managen, erforderlich
• Hohe Detailgenauigkeit erforderlich
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten erforderlich
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten erforderlich
• Kenntnisse in MS Office-Anwendungen erforderlich

Celerion Werte:       Integrität   Vertrauen   Teamarbeit   Respekt

Celerion ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Alter, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, genetischen Informationen, Familienstand, qualifiziertem geschütztem Veteranenstatus oder Behinderung berücksichtigt.