Leitender Prüfer

Celerion verpflichtet sich zu schneller, außergewöhnlicher klinischer Forschung durch translationale Medizin.  Jeden Tag nutzen wir unsere Erfahrung, Agilität und innovative Forschungsstrategien, um Medikamente schneller auf den Markt zu bringen.  

Der PI ist verantwortlich für die Sicherheit der Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen, und für die Durchführung der Studie gemäß dem von der IRB genehmigten Protokoll sowie den geltenden FDA- und GCP-Vorschriften.

Vor der Studie:

·         Überprüfen Sie das Protokoll und die Prüferbroschüre hinsichtlich der Sicherheit der Probanden sowie der wissenschaftlichen und operativen Machbarkeit der Studie.  Geben Sie dem Sponsor Rückmeldung, wie angegeben.

·         Vervollständigen Sie die FDA 1572- und Finanzoffenlegungsformulare.

·         Nehmen Sie an Studieninitiierungsbesprechungen mit dem Sponsor teil.

·         Kommunizieren Sie mit der Institutional Review Board während des Genehmigungsprozesses des Protokolls und bei Sicherheitsfragen der Probanden.

·         Erklären Sie die Studie dem Probanden und beantworten Sie Fragen, stellen Sie sicher, dass die Zustimmung ordnungsgemäß eingeholt wird, und führen Sie die Screening-Untersuchung durch.

·         Endgültige Überprüfung aller Screening-Daten und Genehmigung der Probanden für die Teilnahme an der Studie.

Während/Nach der Studie:

·         Führen Sie geplante Untersuchungen gemäß Protokoll und ungeplante Untersuchungen bei unerwünschten Ereignissen während der Durchführung der Studie durch.

·         Verwalten Sie unerwünschte Ereignisse/klinische Bewertungen der Probanden und bestimmen Sie die Beziehung des unerwünschten Ereignisses zum Prüfpräparat, die Schwere und die Ätiologie. Überprüfen Sie die Laboruntersuchungen vor der Dosis, EKGs und andere Studiendaten und bestimmen Sie einen geeigneten Aktionsplan basierend auf diesen Ergebnissen. Überprüfen Sie die Sicherheitsdaten mit dem Sponsor.

·         Erstellen Sie SAE- und andere Berichtsunterlagen, wie angegeben.

·         Überprüfen und unterzeichnen Sie die Fallberichtsformulare und die endgültigen klinischen Studienberichte.

·         Überprüfen Sie alle schweren unerwünschten Ereignisse und SUSARs an den Sponsor und die IRB innerhalb der gesetzlichen Fristen.

·         Datenüberprüfung aller End-of-Study-Daten, um festzustellen, ob Nachprüfungen erforderlich sind.

·         Sicherheitsüberwachung – führen Sie End-of-Study-Untersuchungen durch und verfolgen Sie laufende unerwünschte Ereignisse.

·         Überprüfung der Fallberichtsformulare – überprüfen und unterzeichnen Sie alle Fallberichtsformulare am Ende der Studie.

·         Unterstützen Sie bei der Überprüfung der Fallberichtsformulare vor Ort durch den Kunden.

Zusätzliche Verantwortlichkeiten:

·         Helfen Sie bei der Identifizierung und Pflege eines Netzwerks von Fachärzten, die für Studien beauftragt werden können.

·         Präsentieren Sie die Fähigkeiten und Erfahrungen von Celerion während Sponsorbesprechungen und Veranstaltungen.

·         Helfen Sie bei der Gestaltung der Studie und der Zeit-/Ereignispläne, die spezielle medizinische Verfahren betreffen.

·         Funktionieren Sie als medizinische/klinische Informationsressource für den Standort.

·         Unterstützen Sie andere Abteilungen bei der Entwicklung von SOPs, Schulungsplänen usw.

·         Erleichtern Sie die Schulung zur Notfallreaktion und die Überprüfung klinischer Sicherheitsverfahren.

• MD- oder DO-Abschluss und aktuelle staatliche Lizenz.
• Grundlagen der Lebensrettung und Zertifizierung für fortgeschrittene kardiovaskuläre Lebensrettung.
• Erfolgreicher Abschluss eines ACGME-Residency-Programms in Familienmedizin, Innerer Medizin oder Notfallmedizin.
• Besitzen Sie ein DEA-Zertifikat für Medikamente der Liste II.
• 3-5 Jahre medizinische/klinische Erfahrung bevorzugt.
• Klinische Forschungserfahrung bevorzugt.
• Fähig, einen flexiblen Zeitplan zu arbeiten.

Celerion-Werte:       Integrität   Vertrauen   Teamarbeit   Respekt

Celerion ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Alter, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, genetische Informationen, Familienstand, qualifizierten geschützten Veteranenstatus oder Behinderung bei der Beschäftigung berücksichtigt.