Regulatory Specialist - Kommerziell/Post-Marketing & Sanierung

Über den Job

Regulatory Specialist - Kommerziell/Post-Marketing & Sanierung

Regulatory Specialist - Kommerziell / Post-Marketing & Sanierung :CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Abweichungsmanagement /Change Controls / CMC Regulatory / Veeva Dokumentenmanagement / Post-Marketing / Sanierung/Englisch

Hintergrund
Eine gesündere Zukunft. Das treibt uns an, Innovationen voranzutreiben. Wissenschaft kontinuierlich weiterzuentwickeln und sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zur benötigten Gesundheitsversorgung hat. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben.
Das macht uns zu Roche.
Bei Roche glauben wir daran, Sie zu befähigen, zu gedeihen und Ihre beste Arbeit zu leisten. Indem wir unsere einzigartigen Stärken in technischen regulatorischen Angelegenheiten, Arzneimitteln und Technologie zusammenbringen, arbeiten Sie in einem Umfeld, das Wachstum fördert, Ihre einzigartige Perspektive schätzt und nachhaltige Innovationen vorantreibt, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu transformieren.
In der Position des Regulatory Specialist (CMC) im Bereich Pharma Technical Regulatory (PTR) sind Sie verantwortlich für die Abwicklung aller Interaktionen mit Gesundheitsbehörden bezüglich CMC-Informationen (z. B. in IND-, IMPD- und NDA/BLA/MAA-Anmeldungen) sowie für Informations- und/oder Vorab-Meetings mit globalen Gesundheitsbehörden, Partnern und Branchenexperten. Diese Rolle erfordert Führungskompetenz in der Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern, die Arbeit an synthetischen und biologischen Produkten mit Möglichkeiten zur Arbeit über den gesamten Produktlebenszyklus, die Zusammenarbeit mit Niederlassungen und die Partnerschaft mit dem Policy-Team zur Beeinflussung von Gesundheitsbehörden.
Wir suchen derzeit drei professionelle Regulatory Affairs Specialists zur Verstärkung unseres Teams auf Vertragsbasis. Beide Rollen erfordern einen starken Hintergrund in technischen/CMC-Regulierungsangelegenheiten und Kenntnisse in Veeva-Umgebungen zur Unterstützung kritischer Einreichungsaktivitäten, Abweichungsmanagement und Change Controls.

Der perfekte Kandidat:
Der perfekte Kandidat verfügt über einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet, C1-Englischkenntnisse und 3-4 Jahre Erfahrung in technischen CMC-Regulierungsangelegenheiten, entweder speziell fokussiert auf frühe klinische Studien, IMPs und Clinical Trial Applications (CTAs) oder regulatorische Erfahrung in der Verwaltung von Nachzulassungswartung, Change Controls und regulatorischen Abweichungen. Zudem ist er versiert im Umgang mit Veeva Dokumentenmanagementsystemen zur Zusammenstellung und Veröffentlichung konformer regulatorischer Einreichungen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
? Globale Einreichungsverwaltung: Selbstständige Verwaltung und Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für klinische und kommerzielle Produkte unter Einhaltung aller lokalen/regionalen Zulassungsanforderungen, interner Richtlinien und Audit-Standards.
? CMC-Lebenszyklus & Change Control: Überwachung des gesamten regulatorischen Lebenszyklusmanagements der zugewiesenen Produkte; Bewertung technischer Änderungsunterlagen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen und Verwaltung der Erstellung und Pflege von CMC-Dokumentationen in Dokumentenmanagementsystemen (Veeva).
? Cross-funktionale Vertretung: Hauptansprechpartner für Pharma Technical Regulatory (PTR) in cross-funktionalen Projektteams, Bereitstellung fundierter regulatorischer Beratung, Bewertung von Auswirkungen und Zusammenarbeit mit verschiedenen globalen Stakeholdern.
? Regulatorische Compliance & Strategie: Zusammenarbeit mit lokalen und globalen technischen Teams zur Sicherstellung kontinuierlicher Compliance. Empfehlung und Umsetzung effektiver Strategien zur Erreichung früher Zulassungen für Clinical Trial Applications (CTAs) und Lebenszykluserweiterungen.
? Behörden- & Partnerkommunikation: Direkte Kommunikation und routinemässige Abstimmung mit Regulierungsbehörden und externen Partnern zu zugewiesenen technischen Angelegenheiten.
? Operative Exzellenz: Proaktive Identifikation regulatorischer Risiken, Optimierung von Tracking- und Kontrollsystemen sowie Leitung von Workflow-Vereinfachungen zur Steigerung der operativen Effizienz.

? Regulatorische Intelligenz: Überwachung sich ändernder globaler regulatorischer Richtlinien und Verfahren, Bewertung potenzieller Auswirkungen auf aktuelle Produktportfolios und technische Strategien.

Must Haves:
? Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Fachgebiet
? 3-4 Jahre Erfahrung in CMC- und technischen Regulierungsangelegenheiten
? Fließende mündliche und schriftliche Englischkenntnisse (C1)
? Fundierte Kenntnisse in Veeva und Veeva Dokumentenmanagement für regulatorische Einreichungen

? Erfahrung mit kommerzialisierten Produkten, Schwerpunkt auf Nachzulassungswartung, Systemintegration und umfangreicher Bereinigung von Altdaten
? Unterstützung kommerzieller Produkte, Post-Marketing-Einreichungen, Change Controls und Verwaltung regulatorischer Abweichungen.
? Kenntnisse in der Bereinigung von Altsystemen/alten Produkten
? Proaktive Problemlösung und "Querdenken" zur Optimierung von Aufzeichnungen und Sicherstellung der Compliance.
? Starke Kenntnisse in der Veeva RIM (Regulatory Information Management) Umgebung.

Nice to Haves:
? Deutschkenntnisse sind von Vorteil
? Frühere Erfahrung bei Roche ist sehr vorteilhaft.
? Erfahrung mit Biologika wünschenswert

Referenz Nr.: 925350
Rolle: Regulatory Specialist - Kommerziell / Post-Marketing & Sanierung
Branche: Pharma
Standort: Basel
Pensum: 100%
Start: ASAP (01.02.2027)
Dauer: 12++ Monate
Frist: 30/10/2026

Wenn diese Position Ihr Interesse geweckt hat, senden Sie uns bitte Ihren vollständigen Lebenslauf. Sollte diese Position nicht ganz Ihrem Profil entsprechen und Sie möchten andere Positionen direkt erhalten, können Sie uns Ihren Lebenslauf auch über diese Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com senden.
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Über uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult spezialisiert sich auf die Vermittlung hochqualifizierter Kandidaten für temporäre Einsätze in den Bereichen IT, Life Sciences und Engineering. Wir bieten temporäre Einsätze und Payroll-Dienstleistungen an. Dies ist für unsere Kandidaten kostenfrei, und wir erheben keine zusätzlichen Gebühren für Payroll-Dienstleistungen.