Senior Qualitätsingenieur

Über den Job

Senior Qualitätsingenieur

Zürich, Schweiz | Thoratec Switzerland GmbH (Abbott)

Entwickeln Sie lebensrettende Technologie – in einem Team, in dem Ihr Wachstum zählt.

Bei Thoratec Switzerland GmbH, Teil der Medical Devices Division von Abbott, entwickeln und fertigen wir fortschrittliche Herzpumpensysteme, die Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz weltweit unterstützen. Unsere Technologien – darunter CentriMag und HeartMate 3 – werden in Zürich entworfen und produziert und spielen eine entscheidende Rolle dabei, Leben täglich zu retten und zu verbessern.

Unser lokales Team von rund 140 Kolleginnen und Kollegen aus Entwicklung, Qualität und Produktion verbindet tiefgehendes Fachwissen mit einer kooperativen, respektvollen Kultur. Wir sind überzeugt, dass die besten Innovationen entstehen, wenn unterschiedliche Perspektiven zusammenkommen – und wir setzen uns dafür ein, ein Umfeld zu schaffen, in dem jede*r gedeihen und wachsen kann.

Im Zuge unseres Wachstums suchen wir einen Senior Qualitätsingenieur, der unser Team verstärkt und dabei hilft, höchste Standards in Qualität, Sicherheit und Leistung unserer Produkte sicherzustellen.

Über die Rolle

In dieser Position tragen Sie zur Qualität und Compliance lebensrettender Medizinprodukte bei und arbeiten eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen. Sie spielen eine wichtige Rolle bei der Stärkung der Qualitätssysteme, treiben Verbesserungen voran und unterstützen sowohl interne als auch externe Stakeholder.

Diese Rolle ist für jemanden geeignet, der gerne zusammenarbeitet, Probleme löst und kontinuierlich dazulernt – und der durch seine Arbeit einen bedeutenden Beitrag leisten möchte.

Ihre Aufgaben

• Umsetzung von Aspekten der Produktionsqualitätssicherung und Dokumentenkontrollaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung interner Verfahren und internationaler Vorschriften.

• Durchführung von Qualitätsorganisationsaktivitäten zur Sicherstellung von Produktqualität, Leistung und Sicherheit.

• Unterstützung der Kommunikation mit dem Betrieb und externen Lieferanten zur Lösung von Qualitätsproblemen.

• Vorantreiben der Ziele und Vorgaben der Qualitätssysteme auf Standortebene.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Compliance:

• Sicherstellung der standortweiten Einhaltung von Qualitätssystemen und regulatorischen Anforderungen.

Qualitätsanalyse und Berichterstattung:

• Analyse und Berichterstattung von Qualitätskennzahlen und -trends.

• Entwicklung, Pflege und Präsentation von Dashboards für Qualitätsdatenberichte und Entscheidungsfindung.

Nicht konforme Produkte:

• Lösung oder Eskalation von Problemen und Koordination von Korrekturmaßnahmen mit Lieferanten.

• Übernahme der Verantwortung für Lieferantenabweichungen und deren Management während des gesamten Abhilfprozesses.

Lieferantenqualität:

• Durchführung von Audits bei Lieferanten zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen.
  Verwaltung der Lieferantenqualifikationsdokumentation, Sicherstellung von Vollständigkeit und Compliance.

• Koordination und Überwachung von Validierungen an Lieferantenstandorten.

• Verwaltung interner und externer Berichte, Reportings und Dashboards im Zusammenhang mit lieferantenbezogenen KPIs.

Change Management:

• Verwaltung und Unterstützung von Änderungssteuerungsprozessen, einschließlich Bewertung, Genehmigung, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfungen von Änderungen.

Qualitätssystemverfahren:

• Unterstützung bei der Verwaltung und Verbesserung von Qualitätssicherungsverfahren.

Lieferantenänderungsmitteilungen:

• Überprüfung und Verwaltung von Lieferantenänderungsmitteilungen, Sicherstellung einer zeitnahen Risikobewertung, funktionsübergreifenden Abstimmung sowie ordnungsgemäßer Genehmigung und Umsetzung in Übereinstimmung mit internen Verfahren und regulatorischen Anforderungen.

Audit

• Aktive Unterstützung der Zertifizierungsstellen und Behörden sowie der internen Audits am Standort.

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen:

• Analyse von Trends und Ermittlung von Ursachen.

• Umsetzung von CAPA-Massnahmen.

Allgemeines:

• Reisetätigkeit nach Bedarf (ca. 20 %)

• Ausführung zusätzlicher Aufgaben, die von der QA-Leitung zugewiesen werden.

Qualifikationen:

• Bachelor- oder Masterabschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem anderen technischen Fachgebiet.

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten oder einer anderen regulierten Branche in einer qualitätsbezogenen Funktion.

• Erfahrung in der Durchführung und/oder Überprüfung von Validierungen.

• Erfahrung mit Lieferantenaudits bevorzugt.

• Erfahrung mit Audits und Inspektionen durch Zertifizierungsstellen bevorzugt.

• Erfahrung mit Change-Management-Prozessen und Qualitätssystemen.

• ISO 9001 und/oder ISO 13485 Auditor-Zertifizierung bevorzugt.

• Erfahrung in der Durchführung von Lieferantenaudits und im Management von Lieferantenqualitätsaktivitäten.

• Starke analytische Fähigkeiten mit Erfahrung in Datenberichterstattung und Dashboard-Erstellung.

• Vertrautheit mit internationalen und nationalen regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte.

• Starke Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (schriftlich und mündlich). Deutsch ist ein grosser Vorteil.

• Ausgezeichnete Organisations-, Zeitmanagement- und Problemlösungsfähigkeiten.

• Eigeninitiative, Selbstverantwortung und Ownership sind Voraussetzungen für die Position.

Warum Abbott / Thoratec beitreten?

Bei Abbott wissen wir, dass Menschen ihre beste Arbeit leisten, wenn sie sich unterstützt, eingebunden und befähigt fühlen. Wir setzen uns dafür ein, ein Umfeld zu schaffen, in dem jede*r erfolgreich sein kann.

Sie können erwarten:

• Bedeutsame Arbeit, die das Leben von Patient*innen direkt beeinflusst

• Karriereentwicklungsmöglichkeiten innerhalb einer globalen Gesundheitsorganisation

• Eine stabile und zukunftsorientierte Branche

• Eine kooperative und inklusive Teamkultur

• Ein moderner Arbeitsplatz im Herzen von Zürich

• Ein Umfeld, in dem verschiedene Perspektiven und Erfahrungen geschätzt werden

Bereit, sich zu bewerben?

Wir suchen neugierige, motivierte Menschen, die wachsen und einen Unterschied machen wollen – nicht nur diejenigen, die jede einzelne Anforderung erfüllen.

Wenn diese Rolle für Sie spannend klingt, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.