Senior Programmleiter (IVD/CDx)

Über den Job

Bringen Sie tiefgehende Erfahrung in der Entwicklung von IVD- oder Companion-Diagnostic-Produkten mit und können auf eine Erfolgsbilanz bei der Führung komplexer Programme durch behördliche Zulassungen oder entscheidende klinische Studien zurückblicken? Können Sie funktionsübergreifende Teams und Biopharma-Partner um die wissenschaftlichen, regulatorischen, operativen und kommerziellen Meilensteine herum ausrichten, die erforderlich sind, um diagnostische Lösungen zu liefern?

Wenn Sie sich darin wiedererkennen und von einem Zweck angetrieben werden, treten Sie dem SOPHiA GENETICS Diagnostics Solutions Team als Programmleiter bei und ermöglichen Sie uns, weltweit einen positiven Einfluss auf die Ergebnisse für Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten zu nehmen.

Genießen Sie die Flexibilität eines hybriden Arbeitsplans, der 2 Tage pro Woche Homeoffice ermöglicht, und arbeiten Sie eng mit Kollegen in unserem Firmenbüro in Rolle, CH, zusammen. Für diese Position kann eine internationale Umsiedlung unterstützt werden.

Unsere Mission

Wir glauben, dass es eine intelligentere, datengetriebene Methode gibt, Entscheidungen im Gesundheitswesen zu treffen, und unsere cloud-native, KI-gestützte SOPHiA DDM Plattform macht diese Vision täglich zur Realität. Sie werden direkten Einfluss auf unsere Mission haben, datengetriebene Medizin für den ultimativen Nutzen von Krebspatienten und Patienten mit seltenen Krankheiten weltweit zu demokratisieren.

Ihre Mission

Als Programmleiter sind Sie verantwortlich für die ganzheitliche strategische und operative Führung eines oder mehrerer Programme zur Entwicklung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich klinischer Studienassays, Tumorprofiling-Tests, Companion Diagnostics und Software als Medizinprodukt. Sie stellen sicher, dass Programme gemeinsam entwickelt, validiert und termingerecht eingereicht werden, abgestimmt auf den Arzneimittelentwicklungszeitplan jedes Biopharma-Partners. Diese Rolle erfordert tiefgehendes Wissen in der IVD- und CDx-Entwicklung, starke Kundenmanagementfähigkeiten im Biopharma-Bereich sowie die Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams in den Bereichen Entwicklung, Verifizierung und Validierung, Klinik, Regulierung und kommerzielle Arbeitsströme zu koordinieren.

Der Wert, den Sie hinzufügen

• Definieren und verantworten Sie die Design- und Entwicklungsstrategie für IVD-, CTA-, Tumorprofiling-, CDx- und/oder SaMD-Programme, indem Sie analytische und klinische Validierung sowie regulatorische Zeitpläne mit den Meilensteinen der Arzneimittelentwicklung der Biopharma-Partner abstimmen, einschließlich IND, Phase I/II/III, BLA, NDA und MAA.
• Aufbauen vertrauensvoller Biopharma-Partnerschaften als primärer Projektkontakt, wobei Transparenz über Status, Risiken, Entscheidungen, Co-Entwicklungsvereinbarungen, technische Machbarkeitsbereiche und gemeinsame Entwicklungspläne in Zusammenarbeit mit Biopharma Business und Legal gewahrt wird.
• Führen Sie interne und gemeinsame Governance-Strukturen – einschließlich Portfolio-Reviews, Business Stage Gates, Design Reviews, Joint Steering Committees und Joint Development Teams – um abgestimmte und zeitnahe Entscheidungen zu fördern.
• Integrieren Sie Bioinformatik sowie Assay-Entwicklung, Verifizierung und Validierung, klinische Operationen, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Fertigung, Produktmanagement und Biopharma-Teams um eine kohärente Programmstrategie, Meilensteine, Ressourcen und gemeinsame Verantwortlichkeit.
• Liefern Sie diagnostische Programme von der Anforderungsdefinition über Produktentwicklung, Verifizierung und Validierung, regulatorische Einreichung bis hin zum kommerziellen Launch unter Berücksichtigung von Zeitplänen, Budgets, Risiken, Ressourcen und Notfallplänen.

Anforderungen

Wir wissen, dass jeder Hintergrund unterschiedlich ist, aber um bestmöglich erfolgreich zu sein, erwarten wir von Ihnen:

• Mehr als 8 Jahre Erfahrung in der Entwicklung diagnostischer Produkte oder Programm-/Projektverantwortung im Bereich IVD, CDx oder klinische Laborassays, davon mindestens 3 Jahre in funktionsübergreifender Projekt- oder Programmleitung.
• Nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Durchführung eines IVD- oder CDx-Programms durch FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung oder eines CTA durch eine entscheidende klinische Studie.
• Tiefgehendes Wissen in der IVD- und CDx-Entwicklung, einschließlich Assay- und Bioinformatik-Entwicklung, analytischer und klinischer Validierung, Designkontrollen, regulatorischer Interaktionen und globaler regulatorischer Strategien.
• Erfahrung im Management von Budgets, Ressourcenplanung, technischen und regulatorischen Risiken sowie komplexen externen Biopharma-Partnerschaften in einer matrixorganisierten, multipartner Umgebung.
• Fähigkeit, zwischen übergeordneter Geschäftsstrategie und taktischem Tagesgeschäft zu wechseln, unterstützt durch starke technische Kommunikations-, Einfluss-, Verhandlungs- und Konfliktlösungsfähigkeiten.
• Solides Verständnis der gemeinsamen Entwicklung von Arzneimitteln und Diagnostika sowie der regulatorischen Abhängigkeiten zwischen CDx und Arzneimittelzulassung; Vertrautheit mit EU IVDR und FDA-Anforderungen ist von Vorteil.
• Erfahrung im Bereich Onkologie und ein praktischer technischer Hintergrund in einer oder mehreren diagnostischen Plattformen sind bevorzugt.
• Ein Bachelor-Abschluss oder gleichwertig ist erforderlich; ein PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Molekularbiologie, Biochemie, Analytischer Chemie, Genomik, Pathologie oder einer verwandten Lebenswissenschaft ist bevorzugt.

Leistungen

Sie treten einer Organisation bei, bei der der Patient im Mittelpunkt jeder Entscheidung und Handlung steht, angetrieben von einem Zweck, während wir exponentielles Wachstum anstreben.

Unternehmerische Anerkennungen und Auszeichnungen umfassen:

• Die innovativsten Unternehmen der Welt (Top 10)
• Die klügsten Unternehmen der Welt (Top 50)
• 100 beste Arbeitsplätze in Boston
• Top 10 europäische Tech-Startups
• Top 10 europäische Biotech-Startups, die man beobachten sollte
• Top 25 East-Coast Biotech, die man beobachten sollte

Unser Leistungspaket ist umfassend, variiert jedoch international entsprechend den lokalen Standards und Gesetzen. Eine vollständige Aufschlüsselung können Sie mit uns besprechen, hier eine kurze Übersicht:

• Krankheits- und Unfallversicherung über Helsana
• Essensgutscheine im Wert von 90 CHF pro Monat mit unserer Partnercafeteria
• Ein unterhaltsames und ansprechendes Arbeitsumfeld mit Ruhe- und Unterhaltungsbereich, voll ausgestatteter kostenloser Kaffeemaschine sowie kostenlosem Obst/Snacks
• Kostenlose Parkplätze an leicht zugänglicher Lage
• Ein starker Sozialausschuss, dessen Zweck es ist, SOPHiA GENETICS sowohl angenehm als auch lohnend zu gestalten
• Als unser globaler Hauptsitz haben Sie direkten Kontakt und Austausch mit der Geschäftsleitung und unserem Führungsteam vor Ort

Unsere DNA

Wie die DNA-Stränge selbst sind SOPHiA GENETICS und das Team tief miteinander verbunden und aufeinander angewiesen, um Ergebnisse zu liefern. Es gibt gemeinsame Fäden im Team. Dinge, die uns verbinden. Diese Dinge sind: Unermüdlich Neugierig; Belastbar & Beweglich und Furchtlos Abenteuerlustig

Unsere Tugenden

Bei SOPHiA GENETICS haben wir unsere 7 Tugenden etabliert, um zu verdeutlichen, wie unsere Prinzipien sich täglich durch Handlungen zeigen. Wir Entscheiden; Wir Tun; Wir Kollaborieren; Wir Innovieren; Wir Ermächtigen; Wir Passen uns an und Wir Lernen.

Im Zentrum unserer Tugenden steht unser Mantra „We Care“, das uns ständig an die mitfühlende, wohlwollende und hoffnungsvolle Natur unserer Mission erinnert und wie es durch jede unserer Tugenden und alles, was wir tun, hindurchscheinen sollte. Erfahren Sie mehr über unsere DNA und Tugenden auf unserem Karriereportal

Der Prozess

Wir nutzen die Kraft der KI, um unseren Partnern bei Entscheidungen zu helfen. Wenn Sie KI bei Ihrer Suche und Bewerbung einsetzen, warum nicht einige dieser Eingabeaufforderungen verwenden oder unseren KI-Leitfaden lesen.

„Welchen Einfluss kann ich auf die Welt haben, wenn ich bei SOPHiA GENETICS arbeite?“

„Ich habe ein Vorstellungsgespräch bei SOPHiA GENETICS. Was sollte ich wissen, bevor ich sie treffe?“

„Ich bin ein *Jobtitel* – Was kann SOPHiA GENETICS meiner Karriere bieten?“

Bewerben Sie sich jetzt mit Ihrem Lebenslauf und allen unterstützenden Informationen.

Geeignete Kandidaten werden zu einem Interview- und Screening-Prozess eingeladen, bei dem Sie mit Mitgliedern unseres Talent Acquisition Teams, der einstellenden Führungskraft sowie wichtigen Kollegen und Stakeholdern aus dem gesamten Unternehmen sprechen. Wenn Sie zusätzliche Unterstützung oder Anpassungen für Barrierefreiheit benötigen, wenden Sie sich bitte an unser TA-Team unter recruitment@sophiagenetics.com. SOPHiA GENETICS-Recruiter kontaktieren Kandidaten nur von @sophiagenetics.com-Adressen und verlangen zu keinem Zeitpunkt eine Zahlung. Überprüfen Sie jedes Angebot, bevor Sie darauf reagieren.

Wir schätzen den Wert externer Partner, aber wir arbeiten mit einem Direktanstellungsmodell und suchen derzeit keine Agenturunterstützung. Alle Einstellungen werden von Talent Acquisition gesteuert, potenzielle Partner sollten sich bitte über TA und nicht über unsere Einstellungsteams abstimmen.

Startdatum: Nach Vereinbarung

Standort: Rolle, CH (Hybrid) – Internationale Umsiedlung willkommen

Vertrag: Unbefristet