P2609 - Senior Trial Master File (TMF) Spezialist

Über den Job

Debiopharm ist ein unabhängiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, das sich kontinuierlich der Forschung in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten widmet, um die Patientenergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern. Unsere Hauptaktivitäten umfassen die Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelherstellung und Investitionen im Bereich digitale Gesundheit. Debiopharm International SA hat das Ziel, innovative Therapien zu entwickeln, die auf hohe ungedeckte medizinische Bedürfnisse abzielen. Unser einzigartiges "nur Entwicklung"-Geschäftsmodell ermöglicht es uns, als Brücke zwischen disruptiven Entdeckungsprodukten und dem Patientenzugang auf internationalen Märkten zu fungieren. Wir identifizieren zunächst vielversprechende Verbindungen für das In-Lizenz-Nehmen, demonstrieren klinisch deren Sicherheit und Wirksamkeit und wählen dann große pharmazeutische Vertriebspartner aus, um den Patientenzugang weltweit zu maximieren.

Bei Debiopharm sind Sie an vorderster Front im Kampf gegen Krebs und Infektionskrankheiten und haben die Möglichkeit, an neuen innovativen Medikamenten für Patienten zu arbeiten. Effizienz ist unsere Handlungsweise, Leben zu retten unser gemeinsames Ziel.

Wir suchen derzeit eine motivierte und kooperative Fachkraft zur Verstärkung unserer Abteilung für Globale Klinische Operationen (F&E) mit Sitz in unserem Hauptsitz in Lausanne, Schweiz als 

Senior Trial Master File (TMF) Spezialist  

Festanstellung | Lausanne, Schweiz 

Ihre Mission: Sicherstellung von Exzellenz und Inspektionsbereitschaft der Dokumentation klinischer Studien 

Als Senior TMF Spezialist sind Sie der Hüter unserer Trial Master Files und unterstützen die Teams der klinischen Studien von der Studienvorbereitung bis zur endgültigen Archivierung. Ihre Rolle ist entscheidend, um sicherzustellen, dass unsere klinische Dokumentation konform, von höchster Qualität und stets für behördliche Inspektionen bereit ist. 

Ihre Hauptverantwortlichkeiten  

• eTMF-Verwaltung: Sie fungieren als Clinical Business Administrator für das Debiopharm  eTMF-System,  bieten Erstunterstützung für die Nutzer und tragen zu Validierungsaktivitäten bei. 

• Qualitäts- & Überwachung: Sie fördern die Gesundheit des TMF durch die Implementierung von risikobasierten Qualitätsprüfungen und überwachen die Vollständigkeit des TMF für interne und ausgelagerte Studien. 

• Metriken & Leistung: Sie etablieren KPIs und berichten über TMF-Qualität und Leistung, um den Teams der klinischen Studien zu helfen, hohe Überwachungsstandards einzuhalten. 

• Inspektionsbereitschaft: Sie unterstützen die Teams während Audits, Inspektionen und Due-Diligence-Aktivitäten. 

• Kontinuierliche Verbesserung: Sie identifizieren Verbesserungsmöglichkeiten, treiben bereichsübergreifende TMF-Initiativen voran und tragen zur Weiterentwicklung von SOPs und Schulungsinstrumenten bei. 

• Fachliche Anleitung: Sie bieten fortlaufende Schulungen und Anleitung für Teammitglieder, um das globale Bewusstsein für TMF-Regulierungsanforderungen zu stärken. 

Ihr Profil 

• Ausbildung: Bachelor- oder Masterabschluss in Naturwissenschaften, Gesundheitswesen oder gleichwertige Erfahrung in einem relevanten Fachgebiet. 

• Erfahrung: Mindestens 3 Jahre in der Pharmaindustrie mit praktischer Erfahrung in klinischen Studien und TMF-Dokumentation/-Systemen. 

• Fachkenntnisse: Fundierte Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP) und fortgeschrittene Fähigkeiten im Umgang mit digitalen klinischen Systemen. 

• Sprachen: Fließend in Englisch; Kenntnisse in Französisch oder einer anderen europäischen Sprache sind ein deutlicher Vorteil. 

• Soziale Kompetenzen: Starke Kommunikations- und Führungsfähigkeiten, fähig, effektive Beziehungen über interne und externe Funktionen hinweg aufzubauen. Sie sind sehr organisiert, detailorientiert und exzellent im Planen. 

Was wir bieten: 

• Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Wirkung nicht nur Werte sind — sondern unsere tägliche Arbeitsweise 

• Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen an der Spitze der Onkologie- und Antiinfektiv-Entwicklung 

• Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz — stolz auf die Equal-Pay-Zertifizierung 

• Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt 

• Eine Chance, zu wachsen, zu teilen und die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten 

Was Sie im Bewerbungsprozess erwartet: 

Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit Talent Acquisition und dem einstellenden Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable — prüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com. 

Bitte kontaktieren Sie vor der Einreichung von Profilen unsere Personalabteilung. Wir können keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Personalvermittlern annehmen.