Senior Qualitätsingenieur

STELLENBESCHREIBUNG:

Thoratec Switzerland GmbH, Teil von Abbott Laboratories, ist ein weltweit führendes Unternehmen für lebensrettende Medizintechnologien. Unsere innovativen Systeme, entwickelt und hergestellt in Zürich, unterstützen Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Mit rund 130 Kolleginnen und Kollegen in Entwicklung, Qualität und Produktion arbeiten wir gemeinsam daran, das Leben der Menschen wirklich zu verbessern.

Hauptverantwortlichkeiten:

Prozessvalidierungen und Gerätequalifikation:

• Zusammenarbeit mit dem Fertigungstechnik-Team zur Validierung von Prozessen und Qualifikation von Geräten.

• Bewertung, Überprüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifikationsplänen, Berichten und Risikodateien.

Handhabung von nicht konformen Materialien (NCMR):

• Verwaltung der vollständigen Handhabung von nicht konformen Materialien (NCMR).

• Entwicklung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) basierend auf NCMR-Ergebnissen.

• Dokumentation, Nachverfolgung und Trendanalyse von NCMRs, um zeitnahe und effektive Korrekturen sicherzustellen.

• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Lösung von Nichtkonformitätsproblemen und Vermeidung von Wiederholungen.

Ursachenanalyse:

• Leitung von Ursachenanalysen und Problemlösungsaktivitäten bei Qualitätsproblemen.

• Untersuchung und Behebung von Nichtkonformitäten.

• Steuerung des CAPA-Prozesses zur Identifikation der Ursachen von Qualitätsproblemen, Umsetzung von Korrekturmaßnahmen und Überprüfung deren Wirksamkeit.

• Entwicklung von Vorbeugemaßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungen.

Datenanalyse und Berichterstattung:

• Analyse und Berichterstattung von Trends und statistischen Daten aus Untersuchungen in Zusammenarbeit mit Fertigungstechnik und Unternehmensleitung.

Audit-Teilnahme:

• Teilnahme an internen und externen Audits, Bereitstellung der erforderlichen Dokumentation und Unterstützung.

• Funktion als Fachexperte (SME) für NCMR während Audits.

Funktionsübergreifende Zusammenarbeit:

• Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Technik, Einkauf und Fertigung, zur Lösung qualitätsbezogener Probleme.

Kontinuierliche Verbesserung:

• Förderung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen innerhalb der Qualitätsabteilung.

• Umsetzung von Best Practices und innovativen Lösungen zur Steigerung der Produktqualität und Prozesseffizienz.

Qualifikationen:

• Abschluss in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.

• Erfahrung im Bereich Medizintechnik oder einer ähnlichen Branche.

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsingenieurwesen mit Schwerpunkt auf NCMR, Validierungen und CAPA.

• Fundierte Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen und regulatorischen Anforderungen.

• Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten und Erfahrung mit Methoden der Ursachenanalyse.

• Versiert im Umgang mit Qualitätswerkzeugen und Software.

• Starke Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv im Team zu arbeiten.

• Umfassende Erfahrung in Prozess- und Testmethodenvalidierung (TMV, IMV, IQ/OQ/PQ) und Anwendung statistischer Methoden.

• Erfahrung mit CAPA-Prozessen.

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Berichts-/Führungsstruktur:

• Berichtslinie gemäß Organigramm.

• Nachweis der Fähigkeit als Einzelbeitragender.

• Arbeitet unter der Leitung des Managements.

• Erfüllt Aufgaben basierend auf delegierten Kompetenzen des Managements.

Arbeiten bei Abbott

Bei Abbott können Sie bedeutungsvolle Arbeit leisten, Menschen helfen, ein gesünderes und erfüllteres Leben zu führen, Ihre Karriere vorantreiben und lernen, Sie selbst zu sein. Sie erhalten Zugang zu: 

• Karriereentwicklung bei einem internationalen Unternehmen mit Wachstumsmöglichkeiten 

• Ein Arbeitsplatz in einem Fortune-500-Unternehmen und dem weltweit führenden Hersteller von Medizinprodukten 

• Eine herausfordernde Position in einer krisenunabhängigen Branche 

• Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams zu werden 

• Ein multinationales Umfeld, in dem wir die Entwicklung unserer Talente innerhalb des Unternehmens fördern 

• Wettbewerbsfähige Vergütung und Sozialleistungen 

• Ein Arbeitsplatz im Herzen von Zürich 

Bitte besuchen Sie unsere Karriereseite und prüfen Sie verfügbare Stellenangebote:  

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Das Grundgehalt für diese Position beträgt

An bestimmten Standorten kann die Gehaltsspanne von der angegebenen Spanne abweichen.

BERUFSFAMILIE:

ABTEILUNG:

STANDORT:

WEITERE STANDORTE:

ARBEITSZEIT:

REISEN:

MEDIZINISCHE ÜBERWACHUNG:

WESENTLICHE ARBEITSAKTIVITÄTEN: