Associate Director Regulatory Affairs, CMC

30 Mai 2026
100%
Basel (City)

Job-Zusammenfassung

Regulatory Affairs Associate Director in Basel, Schweiz. Gestalte globale CMC-Strategien für innovative Produkte.

Aufgaben

Entwicklung und Umsetzung globaler CMC-Regulierungsstrategien.
Planung und Unterstützung von CMC-Submission-Aktivitäten.
Erstellung hochwertiger regulatorischer Dokumentation und Kommunikation.

Fähigkeiten

Wissenschaftlicher Abschluss und Erfahrung in CMC Regulatory Affairs erforderlich.
Fließendes Englisch und starke Planungsfähigkeiten.
Fähigkeit zur Zusammenarbeit in globalen Teams.

Ist das hilfreich?

Über den Job

Zusammenfassung

#LI-Hybrid
Standort: Basel, Schweiz

Wir suchen einen Associate Director Regulatory Affairs, CMC, der zur Entwicklung und Umsetzung globaler Strategien für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) im Bereich Regulatory Affairs für ein Produktportfolio beiträgt.

In dieser Rolle unterstützen Sie regulatorische Aktivitäten über Entwicklungs- und Lebenszyklusphasen hinweg, stellen qualitativ hochwertige Einreichungsunterlagen sicher und sorgen für die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen. In enger Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Partnern tragen Sie dazu bei, zeitnahe Zulassungen zu ermöglichen und konsistente, regelkonforme Produktinformationen über verschiedene Märkte hinweg zu gewährleisten.

Über die Rolle

Hauptverantwortlichkeiten

Beitrag zur Entwicklung und Umsetzung globaler CMC-Regulierungsstrategien für zugewiesene Projekte und Produkte.
Planung, Koordination und Unterstützung von CMC-Einreichungsaktivitäten, einschließlich Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Dokumentationen.
Ermittlung der Dokumentationsanforderungen und Steuerung der Abstimmung von Inhalt, Qualität und Zeitplänen zwischen den Beteiligten.
Erstellung und Überprüfung hochwertiger CMC-Regulierungsdokumente unter Einhaltung der geltenden Richtlinien und Standards.
Kommunikation regulatorischer Überlegungen, Risiken und Aktualisierungen an funktionsübergreifende Projektteams und Stakeholder.
Beitrag zu und Unterstützung bei Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich Vorbereitung von Briefings und Antworten.
Zusammenarbeit über Funktionen hinweg zur Unterstützung einer konsistenten Umsetzung und Abstimmung regulatorischer Aktivitäten.
Beitrag zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen und Unterstützung des Wissensaustauschs innerhalb der regulatorischen Gemeinschaft.

Wesentliche Anforderungen

Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (z. B. Chemie, Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie) oder gleichwertige Erfahrung.
Nachgewiesene Kompetenz im Bereich CMC Regulatory Affairs, einschließlich regulatorischer Einreichungs- und Zulassungsprozesse.
Fundiertes Verständnis der CMC-Regulierungsanforderungen mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Themen zu navigieren und zur Regulierungsstrategie beizutragen.
Fähigkeit, wissenschaftliche Daten aus verschiedenen Disziplinen zu bewerten und Erkenntnisse in regulatorische Entscheidungen und Dokumentationen umzusetzen.
Kenntnisse in der pharmazeutischen Entwicklung, Herstellung oder verwandten wissenschaftlichen Bereichen.
Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit und Einflussnahme in funktionsübergreifenden, globalen Matrix-Teams bei gleichzeitiger Prioritätenverwaltung.
Starke Planungs-, Organisations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit Fokus auf Qualität, Termintreue und kontinuierliche Verbesserung.

Engagement für Vielfalt und Inklusion / EEO-Absatz

Novartis verpflichtet sich, ein herausragendes, inklusives Arbeitsumfeld und vielfältige Teams zu schaffen, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Barrierefreiheit und Unterstützung

Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterstützung bereitzustellen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Einstellungsprozesses benötigen oder detailliertere Informationen zu den wesentlichen Funktionen einer Position erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an inclusion.switzerland@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Job-Requisitionsnummer in Ihrer Nachricht an.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihre Familien zu unterstützen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft kluger, leidenschaftlicher Menschen wie Sie. Zusammenarbeit, Unterstützung und gegenseitige Inspiration. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Leistungen und Vergütungen: Erfahren Sie, wie wir Sie persönlich und beruflich unterstützen, um erfolgreich zu sein.
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