Senior Principal Engineer, Human Factors

Diese Position ist eine Stelle in der Abteilung Drug Delivery Systems & Packaging (DDSP) innerhalb der CSL Technical Operations. Der ideale Kandidat verfügt über eine solide Erfolgsbilanz in der Entwicklung von Arzneimittelabgabegeräten, von der Konzeptentwicklung bis hin zur Kommerzialisierung und Produktpflege. Diese Rolle erfordert Erfahrung in der Leitung der Entwicklung von Benutzeroberflächen und eine Leidenschaft dafür, das richtige Produkt zu schaffen, das den Bedürfnissen der Patienten entspricht.

Der ideale Kandidat versteht, wie CSL-Arzneimittelabgabegeräte funktionieren und wie die Schnittstelle zu den Benutzern gestaltet ist, und wird dies in das Design der Benutzeroberfläche und der Gebrauchsanweisungen übersetzen.

CSL möchte unser Human Factors Engineering Team von der hauptsächlich durchgeführten Durchführung von formativen und summativen Studien hin zu mehr Front-End-Entwicklungsarbeit transformieren. Dies umfasst die Bewertung und Auswahl kommerziell verfügbarer Geräte- und Primärverpackungskomponenten sowie die Entwicklung der Benutzeroberfläche zur Erfüllung der Benutzerbedürfnisse.

Verantwortlichkeiten

• Als leitender Human Factors Engineer fungieren

• Planung und Durchführung von Human Factors Engineering Aktivitäten in Projekten für Arzneimittelabgabegeräte, einschließlich Entwicklung von Sekundärverpackungen und Gebrauchsanweisungen

• Festlegung und Förderung von Best Practices innerhalb von DDS&P für Human Factors Engineering

• Unterstützung der Standardisierung von Ansätzen für Aufgabenanalyse, Risikoabschätzung der Nutzung und andere wichtige Ergebnisse

• Leitung der HF-Überwachung der Entwicklung von Sekundärverpackungen

• Zusammenarbeit mit Projektleitern und dem funktionsübergreifenden Entwicklungsteam bei der Planung und Durchführung von Projekten

• Leitung der Entwicklung von Auswahlkriterien und Bewertung der Benutzeroberfläche für neue Produkte

• Erfassung, Pflege und Nutzung von Daten zu Benutzerfähigkeiten und bekannten Nutzungsproblemen bei Kombinationsprodukten

• Beitrag zur Entwicklung von Company Core Data Sheets (CCDS)

• Planung und Durchführung von formativen und summativen Bewertungen, einschließlich Auswahl und Überwachung von CROs

• Nutzung vorhandener Daten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen, z. B. vergleichende Analysen

• Erstellung von Dossier-Einreichungen für HF-Inhalte, einschließlich HFE/UE-Bericht und Antworten auf Fragen von Zulassungsbehörden

• Überwachung von Branchentrends, Standards und regulatorischen Leitlinien

Qualifikationen

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Erfahrung in der Arbeit in einer Matrixorganisation

• Fähigkeit, Einfluss zu nehmen und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern

• Fachwissen zu:

  • IEC 62366 Normenfamilie und zugehörige regulatorische Leitlinien

  • Benutzerfähigkeiten – anthropometrische Grundlagen

  • Risikoabschätzungen der Nutzung

• Nachweisliche Erfolge bei:

  • Bewertung von Benutzeroberflächen für Arzneimittelabgabegeräte

  • Entwicklung von Gebrauchsanweisungen für Produktkennzeichnung und Artwork

• Relevante akademische Qualifikation in einem geeigneten Bereich, z. B. Ergonomie, Psychologie oder ein entsprechender naturwissenschaftlicher oder ingenieurwissenschaftlicher Abschluss

• Mindestens 8 Jahre einschlägige Erfahrung in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie

• Bereitschaft zu internationalen Reisen bis zu 20 %

Was wir bieten

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Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

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