Leiter Produktprüfung

Zurich

Auf einen Blick

Veröffentlicht:18 September 2025
Pensum:100%
Arbeitsort:Zurich

<div class="listed-role panel bg-white bg-shadow mr-md-4"><div class="type">Vertrag</div>DP Parenteral Prozessvalidierung Technischer Redakteur und Dokumenten-Workflow-Manager (m/w/d) – Parenterale Arzneimittel aseptische Prozessentwicklung / technische Redaktionserfahrung / regulatorische Dokumente / IT-Tool zur Textverarbeitung / Englisch<hr/>Projekt: Für unseren Kunden, ein großes Pharmaunternehmen in Basel, suchen wir einen DP Parenteral Prozessvalidierung Technischen Redakteur und Dokumenten-Workflow-Manager (m/w/d).Hintergrund: Die Abteilung Pharmazeutische Entwicklung innerhalb der Pharma Technischen Entwicklung ist verantwortlich für die Entwicklung von parenteralen (Biologika und synthetische Moleküle) Arzneimittelformulierungen und Prozessen von Phase 1 bis zum kommerziellen Launch.Die Prozessvalidierung ist die dokumentierte Sicherstellung einer konsistenten Prozessleistung und Produktqualität, die den Vorschriften der Gesundheitsbehörden für unsere Patienten entspricht.Der Technische Redakteur und Dokumenten-Workflow-Manager ist verantwortlich für das Verfassen und die Verwaltung der Überprüfung und Freigabe von Prozessvalidierungs- und regulatorischen Dokumenten (IND und IMAs). Er wandelt wissenschaftliche Daten in klare, wissenschaftlich fundierte, gut strukturierte interne und regulatorische wissenschaftliche Dokumente um, die für globale Gesundheitsbehörden und Stakeholder bestimmt sind und auf den jeweiligen Modelldokumenten basieren. Er versteht die Entwicklung von Reinigungsprozessen und verfügt über exzellentes Wissen in der Validierung von Reinigungsprozessen.Der perfekte Kandidat: hat einen Bachelor- oder Masterabschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin und mindestens 2 Jahre Erfahrung in der aseptischen Prozessentwicklung parenteraler Arzneimittel und/oder Produktprozessvalidierung einschließlich technischer Terminologie. Zusätzlich sind 2-5 Jahre Erfahrung in der technischen Redaktion erforderlich, Erfahrung im Verfassen regulatorischer Dokumente ist von Vorteil.Aufgaben & Verantwortlichkeiten: * Selbstständiges Verfassen, Überprüfen und Formatieren von Prozessvalidierungsprotokollen und -berichten sowie regulatorischen Dokumenten * Interpretation und Verständnis von Prozessvalidierungsdaten zur Vorbereitung entsprechender Dokumente * Zusammenstellung und Organisation der unterstützenden Daten und Dokumentationen, um Genauigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz im finalen PV-Paket und den regulatorischen Dokumenten sicherzustellen (Einhaltung interner und externer Dokumente) * Arbeit an mehreren Projekten und/oder Projektteams parallel (abhängig von Komplexität und Zeitaufwand für jedes Projekt) unter Einhaltung der Zeitpläne in Zusammenarbeit mit Projektmanagern * Koordination der zugewiesenen Prozessvalidierungs(PV)-Studien-Dokumente und regulatorischen Einreichungsdossierabschnitte für Projektteams. * Anwendung von IT-Lösungen/-Tools und Tätigkeit als „Superuser“ zur Verwaltung von Prozesswissen und Dokumenten-Workflow (z.B. Veeva Quality Docs, Veeva RIM, eVAL Roche, Basecamp2.0) zur Unterstützung der ProjektteamsMust Haves: * Bachelor- oder Masterabschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin * 2+ Jahre Erfahrung in der aseptischen Prozessentwicklung parenteraler Arzneimittel und/oder Produktprozessvalidierung einschließlich technischer Terminologie * 2-5 Jahre Erfahrung in der technischen Redaktion, Erfahrung im Verfassen regulatorischer Dokumente ist von Vorteil * Hervorragende Englischkenntnisse sind erforderlich * Hervorragende Kenntnisse und Affinität zu IT-Tools zur Textverarbeitung, Flussdiagramm- und Tabellenkalkulationsanwendungen sowie Validierungsdokumentations-Workflows * Fähigkeit, schnell zu lernen, die „Essenz“ einer Strategie oder Geschichte rasch zu erfassen, um relevante wissenschaftliche Daten/Informationen in hochwertige Zusammenfassungen und Berichte umzuwandeln * Hervorragende organisatorische, schriftliche, kommunikative und Zeitmanagementfähigkeiten zur Verwaltung mehrerer laufender Projekte * Fähigkeit, ein hohes Maß an Eigeninitiative zu ergreifen und Motivation zu zeigen, selbstständig und eigenverantwortlich zu arbeiten * Team- und lösungsorientiert mit Flexibilität in der Priorisierung.<hr/>Referenz Nr.: 924396SDA Rolle: DP Parenteral Prozessvalidierung Technischer Redakteur und Dokumenten-Workflow-Manager (m/w/d) Branche: Pharma Arbeitsort: Basel Pensum: 100% (Home Office: 1 Tag pro Woche) Start: asap (spätester Starttermin: 01.12.2025) Dauer: unbefristet Bewerbungsschluss: 11.09.2025<hr/>Wenn Sie an dieser Position interessiert sind, senden Sie uns bitte Ihr vollständiges Dossier über den Link in dieser Anzeige. Wenn diese Position nicht zu Ihrem Profil passt und Sie direkt für eine andere Position berücksichtigt werden möchten, können Sie uns Ihr Dossier auch über diese Anzeige oder an jobs[at]itcag[dot]com senden. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-Only-Programm: +41 41 760 77 01.Über uns: ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult spezialisiert sich auf die Vermittlung hochqualifizierter Kandidaten für die Rekrutierung in den Bereichen IT, Life Science & Engineering. Wir bieten Arbeitnehmerüberlassung & Payroll-Dienstleistungen an. Für unsere Kandidaten ist dies kostenlos, auch für Payroll berechnen wir keine zusätzlichen Gebühren.<img class="lazyload" data-src="https://counter.adcourier.com/c2Rhcy44ODEzOC4xMjMzOUBpdGVjaC5hcGxpdHJhay5jb20.gif" src="data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAAAAACH5BAEKAAEALAAAAAABAAEAAAICTAEAOw=="/><noscript><img src="https://counter.adcourier.com/c2Rhcy44ODEzOC4xMjMzOUBpdGVjaC5hcGxpdHJhay5jb20.gif"/></noscript><a class="wpbb-application-url" href="https://www.aplitrak.com/?adid=c2Rhcy44ODEzOC4xMjMzOUBpdGVjaC5hcGxpdHJhay5jb20" target="_blank">Jetzt bewerben</a> </div>