Global Program Clinical Head (Frühe GPCH NS)

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für klinische Eingaben zur Unterstützung von Business Development & Licensing (BD&L) Aktivitäten.
•  Der GPCH arbeitet daran, sicherzustellen, dass frühe Entwicklungspläne und Machbarkeitsstudien mit der Entwicklungsstrategie übereinstimmen.
• Als klinischer Entwicklungsvertreter fungieren, um den Übergang von Pre-PoC (Proof of Concept) Projekten zu Development Decision Point (DDP) voranzutreiben.
• Zur integrierten Entwicklungsplanung (IDP) beitragen, die im Einklang mit dem Target Product Profile (TPP) steht, das für eine erfolgreiche globale regulatorische Genehmigung/Marktzugang für eine oder mehrere Behandlungsindikationen und/oder mehrere Programme konzipiert ist.
• Die Erstellung und Umsetzung der klinischen Entwicklung vorantreiben, um die Entscheidungsanalyse und die optimale Ressourcenzuteilung in Programmen zu unterstützen.
• Ein interdisziplinäres Team durch die Erstellung klinischer Komponenten wichtiger Dokumente (z. B. klinische Prüfprotokolle, Investigator’s Brochures, klinische Studienberichte, regulatorische Dokumente einschließlich der Pflege von Produktlizenzen, Registrierungsdossiers, Wertdossiers, pharmakoökonomischen Dossiers) mit hoher Qualität und Konsistenz leiten.
• Als medizinischer Experte die Interaktionen mit externen Interessengruppen (z. B. Regulierungsbehörden, Meinungsführer, Datenüberwachungskomitees, Beratungsgremien, Patientenvertretungsgruppen), internen Interessengruppen (z. B. Forschung, Translationale Medizin, Global Medical Affairs, Marketing, Gesundheitsökonomie & Ergebnisforschung) und internen Entscheidungsgremien leiten.
• Zusammen mit der Patientensicherheit die kontinuierliche Bewertung des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln sicherstellen, einschließlich der Sicherheitsüberwachung klinischer Studien und der Signalüberwachung aus der Nachvermarktungsüberwachung.
• Die Registrierung, den Marktzugang, die Kommerzialisierung und die Pflege von Produktlizenzen (z. B. Core Data Sheet, Periodic Safety Update Report, klinische Nutzen-Risiko-Bewertung für Lizenzverlängerungen) für die Verbindungen unterstützen.
• Die Publikations- und klinische Kommunikationsstrategie in Abstimmung mit Global Medical Affairs und Medical Writing planen und umsetzen und Input für wichtige externe Präsentationen bereitstellen.

Rollenanforderungen:
Wesentliche Anforderungen:

• MD oder Ph.D. mit über 10 Jahren Erfahrung in klinischer Forschung oder Arzneimittelentwicklung in einem Industrieumfeld, das klinische Aktivitäten in den Phasen I-III/IV umfasst, einschließlich Einreichungsdossiers.
• Eine Leidenschaft für Neurowissenschaften
• Fortgeschrittene Expertise in Neurowissenschaften mit der Fähigkeit, in klinischen Entwicklungsstudien innovativ zu sein, relevante Beweise für Entscheidungsträger bereitzustellen und klinische Studien- oder Programmleveldaten zu interpretieren, zu diskutieren und zu präsentieren.
• Detaillierte Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis, des Designs klinischer Studien, der Statistik und des regulatorischen/klinischen Entwicklungsprozesses.
• Nachgewiesene Fähigkeit, starke wissenschaftliche Partnerschaften mit wichtigen Interessengruppen aufzubauen.
• Nachgewiesene Führungs- und Managementfähigkeiten mit einer dokumentierten Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung hochwertiger Projekte/Einreichungen/Studien in einem globalen/matrixbasierten Umfeld (einschließlich remote) in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.

Erwünschte Anforderungen:

• MD oder gleichwertig, MD oder MD/PhD in Neurologie, Erfahrung in Zell- & Gentherapie, seltenen oder neuromuskulären, neurodegenerativen Erkrankungen, Neuroinflammation von Interesse.

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