GRA CMC Wissenschaftler

Wir suchen einen GRA CMC Wissenschaftler, der strategische und operative CMC-Regulierungsaktivitäten über die Produktentwicklung, klinische Einreichungen, Zulassungen und das Lebenszyklusmanagement hinweg leitet. In dieser Rolle gestalten Sie die globale CMC-Regulierungsstrategie, stellen die regelkonforme Durchführung von Einreichungen und Änderungen sicher und arbeiten mit technischen und regulatorischen Teams weltweit zusammen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Steuerung globaler CMC-Strategien für klinische Prüfungsanträge, neue Produkterlaubnisse und Änderungen nach der Zulassung.

• Bewertung von CMC-, Anlagen-/Ausrüstungs- und plasmabezogenen Änderungen und Verwaltung regulatorischer Einreichungen in Abstimmung mit regionalen Teams.

• Dienen als primärer regulatorischer Ansprechpartner für technische Experten; Unterstützung bei GMP-Inspektionen und Inspektionsvorbereitung.

• Interpretation regulatorischer Richtlinien und Anforderungen; Erstellung von Auswirkungsanalysen und Beitrag zu Prozessverbesserungen.

• Bereitstellung technischer Anleitung für die Organisation

Verantwortlich für operative CMC-Regulierungsaktivitäten im Zusammenhang mit den zugewiesenen Produkten und/oder Zwischenprodukten, einschließlich, falls zutreffend:

• Pflege der Inhalte relevanter Teile der regulatorischen Dossiers.

• Vorbereitung, Überarbeitung und Prüfung von Modul 2.3, Modul 3, erforderlichen Anlagen- und Ausrüstungsinformationen sowie zugehörigen Dokumenten für neue Produktzulassungen (z. B. MAAs, BLAs) und Lebenszykluseinreichungen gemäß vereinbarten Zeitplänen unter Berücksichtigung regionaler regulatorischer Anforderungen. Dies kann das technische Verfassen von Dossiererzählungen und anderer regulatorischer CMC-Dokumentation einschließen.

• Rechtzeitige Bereitstellung hochwertiger Antworten auf CMC-bezogene Fragen der Gesundheitsbehörden.

• Zusammenstellung und Prüfung von CMC-Informationen für CTAs, INDs und andere regulatorische Einreichungen im Zusammenhang mit der Produktentwicklung (z. B. CMC-Dokumentation für Scientific Advice Meetings, Briefing Books, IBs).

• Bereitstellung oder Unterstützung rechtzeitiger und regelkonformer regulatorischer Bewertungen sowie effiziente Durchführung von CMC-Änderungen.

• Vorbereitung und Prüfung von CMC-bezogenen Informationen und Dokumentationen, die für Ausschreibungen, PSURs, DSURs, CCDS/Produktinformationen und Werbematerialien erforderlich sind.

• Regulatorischer Beitrag zu jährlichen Produktqualitätsberichten und Risikobewertungen.

Verantwortlich für strategische CMC-Regulierungsaktivitäten im Zusammenhang mit den zugewiesenen Produkten und/oder Zwischenprodukten, einschließlich, falls zutreffend:

• Ist ständiges Mitglied des Regulatory Affairs Strategy Teams und/oder relevanter CMC Regulatory Sub-Teams.

• Kann Global Regulatory Affairs in Projektteams für CMC-Projekte vertreten.

• Verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung globaler CMC-Regulierungsstrategien für Produktentwicklung, klinische Prüfungsanträge, neue Zulassungsanträge, Produktänderungen und relevante CMC-Projekte mit dem Ziel, Zulassungen auf dem effizientesten Weg zu erreichen und gleichzeitig die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.

• Ist der primäre GRA-Ansprechpartner, der mit relevanten technischen Fachabteilungen für Projektplanungszwecke, Zusammenstellung und Aktualisierungen technischer Dokumentationen sowie zur Beantwortung von CMC-Regulierungsfragen zusammenarbeitet.

• Bewertet die verfügbaren technischen und wissenschaftlichen CMC-Informationen auf Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, führt Lückenanalysen durch und schlägt Lösungen und Strategien zur Risikominderung vor.

• Unterstützt die Terminplanung und Priorisierung von CMC-bezogenen Einreichungen.

Qualifikation

• Universitätsabschluss in Naturwissenschaften (BS/BA/MS oder gleichwertig), ein Abschluss in Regulatory Affairs ist von Vorteil.

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Biotech- oder Pharmaindustrie, davon mindestens 1 Jahr in Regulatory Affairs.

• Fundierte Kenntnisse in den Naturwissenschaften mit Schwerpunkt auf biologischen Arzneimitteln.

• Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens in mindestens einer Schlüsselregion (USA, EU, Japan, CH, Australien).

Kompetenzen

• Ausgezeichnete Kommunikations-, Projektmanagement-, Planungs-, Problemlösungs- und Präsentationsfähigkeiten.

• Starker Teamplayer mit nachgewiesener Fähigkeit, konstruktive und effektive Beziehungen zu Kollegen und Management aufzubauen.

• Starke Organisations- und Nachverfolgungsfähigkeiten sowie Detailgenauigkeit.

• Fähigkeit, mit minimaler Aufsicht auf der Grundlage fundierter technischer und analytischer Urteilsfähigkeit zu arbeiten.

• Flexibilität, in einem globalen, multikulturellen Arbeitsumfeld zu arbeiten.

• Microsoft Office Kenntnisse.

• Fließend in Englisch und der Landessprache.

Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung. Bewerbungen müssen ein Motivationsschreiben und einen Lebenslauf sowie Referenzschreiben und Kopien relevanter Zeugnisse und/oder Diplome in der Originalsprache enthalten, sofern zutreffend.

Was wir bieten

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