Senior Biostatistiker
Auf einen Blick
- Veröffentlicht:09 Oktober 2025
- Pensum:100%
- Vertragsart:Festanstellung
- Arbeitsort:Pratteln
Job-Zusammenfassung
Santhera Pharmaceuticals ist ein Schweizer Unternehmen, das sich auf seltene Krankheiten spezialisiert hat.
Aufgaben
- Statistische Designs für klinische Studien und RWE-Initiativen erstellen.
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams zur Sicherstellung der Qualität.
- Regulatorische Einreichungen und Interaktionen unterstützen.
Fähigkeiten
- MSc oder PhD in Biostatistik, mindestens 8 Jahre Erfahrung erforderlich.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten für komplexe Konzepte.
- Detailorientiert und anpassungsfähig in dynamischen Umgebungen.
Ist das hilfreich?
Senior Biostatistiker
Standort: Pratteln, Schweiz (Hybrid) Überblick
Als Senior Biostatistiker spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der klinischen Entwicklung und der Real-World-Evidence-(RWE)-Initiativen. Sie sind verantwortlich für das statistische Design, die Analyse und Interpretation klinischer Studien und Beobachtungsstudien, wobei Sie wissenschaftliche Strenge, regulatorische Compliance und hochwertige Ergebnisse sicherstellen. Diese Rolle ist praktisch orientiert und stark kollaborativ, wobei Sie eng mit Kollegen aus den Bereichen klinische Wissenschaft, klinischer Betrieb, Datenmanagement, statistische Programmierung, Zulassung und medizinische Angelegenheiten sowie mit externen Anbietern und CROs zusammenarbeiten. Diese Position berichtet an den Leiter des klinischen Betriebs und bietet eine ausgezeichnete Gelegenheit, zur Weiterentwicklung innovativer Therapien in einem dynamischen und multikulturellen Umfeld beizutragen. Hauptverantwortlichkeiten
Wissenschaftliche & technische Exzellenz
- Beitrag zum Design und zur statistischen Methodik klinischer Studien und RWE-Studien.
- Entwicklung und Überprüfung von Statistischen Analyseplänen (SAPs), Studienprotokollen und klinischen/zulassungsrelevanten Dokumenten.
- Durchführung und Überwachung statistischer Analysen unter Gewährleistung von Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und regulatorischer Compliance.
- Anwendung statistischer Methoden (z. B. gemischte Modelle für Längsschnittdaten, Zeit-zu-Ereignis-Analysen, Methoden zum Matching mit externen Datensätzen) mit Fokus auf die Entwicklung seltener Krankheiten.
- Sicherstellung der statistischen Integrität bei Studien mit kleinen Stichprobengrößen.
- Sicherer Umgang mit SAS für Programmierung und Analyse.
- Zusammenarbeit mit internen funktionsübergreifenden Teams (klinische Wissenschaft, klinischer Betrieb, Zulassung, medizinische Angelegenheiten, Datenmanagement, Programmierung).
- Interaktion mit CROs und externen Partnern zur Sicherstellung der Qualität und Konsistenz ausgelagerter statistischer Aktivitäten.
- Bereitstellung statistischer Beiträge während der Studienstart-, Durchführungs- und Berichtsphasen.
- Beitrag zu statistischen Inhalten für Zulassungseinreichungen, einschließlich IND, NDA/BLA-Einreichungen, Briefing-Paketen, Sicherheitsberichten und Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden.
- Unterstützung bei der Vorbereitung regulatorischer Interaktionen (FDA, EMA und andere Behörden).
- Aktuelle Kenntnisse zu sich entwickelnden Methodologien, regulatorischen Anforderungen und statistischen Best Practices.
- MSc oder PhD in Statistik, Biostatistik oder einem verwandten Fachgebiet.
- Mindestens 8 Jahre Erfahrung in der klinischen Biostatistik in der Pharma-/Biotech-Industrie oder bei CROs.
- Fundierte Kenntnisse im Design klinischer Studien und in fortgeschrittener statistischer Modellierung.
- Erfahrung in der Mitwirkung an Zulassungseinreichungen und im Umgang mit Gesundheitsbehörden.
- Erfahrung mit Real-World-Evidence-Analysen und -Strategien.
- Erfahrung in der Anwendung statistischer Methoden in der Post-Approval-Phase.
- Solides Wissen über ICH-Richtlinien und CDISC-Standards (SDTM, ADaM).
- Beherrschung von SAS.
- Frühere Führungs- oder Mentoring-Erfahrung von Vorteil.
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe statistische Konzepte einem nicht-statistischen Publikum zu vermitteln.
- Detailorientiert, lösungsorientiert und anpassungsfähig in einem dynamischen Umfeld.
- Starke Zusammenarbeit, mit Erfahrung in funktionsübergreifenden Teams.
- Fließend in Englisch (weitere Sprachen sind von Vorteil).
