GRA CMC Manager

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GRA CMC Manager zur Leitung strategischer und operativer CMC-Regulierungsaktivitäten über die Produktentwicklung, klinische Einreichungen, Zulassungen und Lebenszyklusmanagement hinweg. In dieser Rolle gestalten Sie die globale CMC-Regulierungsstrategie, stellen die konforme Durchführung von Einreichungen und Änderungen sicher und arbeiten mit technischen und regulatorischen Teams weltweit zusammen. 

Hauptverantwortlichkeiten: 

• Entwicklung globaler CMC-Strategien für klinische Prüfungsanträge, neue Produkterlaubnisse und Änderungen nach der Zulassung. 

• Bewertung von CMC-, Anlagen-/Ausrüstungs- und plasmabezogenen Änderungen und Verwaltung regulatorischer Einreichungen in Abstimmung mit regionalen Teams. 

• Dient als primärer regulatorischer Ansprechpartner für technische Experten; Unterstützung bei GMP-Inspektionen und Inspektionsvorbereitung. 

• Interpretation regulatorischer Richtlinien und Anforderungen; Erstellung von Auswirkungsanalysen und Beitrag zu Prozessverbesserungen. 

• Bereitstellung technischer Anleitung für CMC Wissenschaftler; kann den CMC-Teamleiter vertreten. 

Verantwortlich für operative CMC-Regulierungsaktivitäten im Zusammenhang mit den zugewiesenen Produkten und/oder Zwischenprodukten, einschließlich, falls zutreffend: 

• Pflege der Inhalte relevanter Teile der regulatorischen Dossiers. 

• Vorbereitung, Überarbeitung und Prüfung von Modul 2.3, Modul 3, erforderlichen Anlagen- und Ausrüstungsinformationen sowie zugehörigen Dokumenten für neue Produktzulassungen (z. B. MAAs, BLAs) und Lebenszykluseinreichungen gemäß vereinbarten Zeitplänen unter Berücksichtigung regionaler regulatorischer Anforderungen. Dies kann die technische Erstellung von Dossiererzählungen und anderer regulatorischer CMC-Dokumentation umfassen.   

• Rechtzeitige Bereitstellung von hochwertigen Antworten auf CMC-bezogene Fragen der Gesundheitsbehörden. 

• Zusammenstellung und Überprüfung von CMC-Informationen für CTAs, INDs und andere regulatorische Einreichungen im Zusammenhang mit der Produktentwicklung (z. B. CMC-Dokumentation für Scientific Advice Meetings, Briefing Books, IBs). 

• Bereitstellung oder Unterstützung bei rechtzeitigen und konformen regulatorischen Bewertungen sowie effiziente Durchführung von CMC-Änderungen. 

• Vorbereitung und Überprüfung von CMC-bezogenen Informationen und Dokumentationen für Ausschreibungen, PSURs, DSURs, CCDS/Produkt informationen und Werbematerialien. 

• Regulatorischer Beitrag zu jährlichen Produktqualitätsbewertungen und Risikobewertungen. 

Verantwortlich für strategische CMC-Regulierungsaktivitäten im Zusammenhang mit den zugewiesenen Produkten und/oder Zwischenprodukten, einschließlich, falls zutreffend: 

• Ist ständiges Mitglied des Global Regulatory Affairs Strategy Teams (GRAST) und/oder relevanter CMC Regulatory Sub-Teams. 

• Kann Global Regulatory Affairs in Projektteams für CMC-Projekte vertreten.  

• Ist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung globaler CMC-Regulierungsstrategien für Produktentwicklung, klinische Prüfungsanträge, neue Zulassungsanträge, Produkt änderungen und relevante CMC-Projekte mit dem Ziel, Zulassungen auf dem effizientesten Weg zu erreichen und gleichzeitig die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. 

• Ist der primäre GRA-Ansprechpartner für die Zusammenarbeit mit relevanten technischen Fachabteilungen für Projektplanungszwecke, Zusammenstellung und Aktualisierungen technischer Dokumentationen sowie zur Beantwortung von CMC-regulatorischen Fragen. 

• Bewertet die verfügbaren technischen und wissenschaftlichen CMC-Informationen auf Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen, führt Lückenanalysen durch und schlägt Lösungen und Strategien zur Risikominderung vor. 

• Unterstützt die Terminplanung und Priorisierung von CMC-bezogenen Einreichungen. 

Qualifikation: 

• Universitätsabschluss in Naturwissenschaften (BS/BA/MS oder gleichwertig), ein Abschluss in Regulatory Affairs ist von Vorteil. 

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Biotech- oder Pharmaindustrie, davon mindestens 3 Jahre in Regulatory Affairs. 

• Fundierte Kenntnisse in Naturwissenschaften mit Schwerpunkt auf biologischen Arzneimitteln. 

• Grundkenntnisse des regulatorischen Rahmens in mindestens einer Schlüsselregion (USA, EU, Japan, CH, Australien). 

Kompetenzen 

• Ausgezeichnete Kommunikations-, Projektmanagement-, Planungs-, Problemlösungs- und Präsentationsfähigkeiten. 

• Starker Team player mit nachgewiesener Fähigkeit, konstruktive und effektive Beziehungen zu Kollegen und Management aufzubauen. 

• Starke organisatorische und Nachverfolgungsfähigkeiten sowie Detailgenauigkeit. 

• Fähigkeit, mit minimaler Aufsicht auf Basis fundierten technischen und analytischen Urteils zu arbeiten. 

• Flexibilität, in einem globalen, multikulturellen Arbeitsumfeld zu arbeiten. 

• Microsoft Office Kenntnisse. 

• Fließend in Englisch und Landessprache.