Manager, CMO Qualität EMEA

Für unseren Standort in St.Gallen suchen wir für 12 Monate eine motivierte

Manager CMO Qualität EMEA

Der Manager, CMO Qualität EMEA, berichtet an den Senior Manager CMO Qualität EMEA und ist verantwortlich für die Steuerung und Unterstützung der Produktionsaktivitäten bei Contract Manufacturing Organizations (CMOs) sowie für die Qualitätssicherung ausgelagerter operativer Tätigkeiten (z. B. API, Bulk, Fill/Finish, Verpackung). Der Fokus dieser QA-Rolle liegt auf der regionalen Zusammenarbeit (EMEA) mit CMOs und funktionsübergreifenden Teams, um die kommerzielle Einsatzbereitschaft der CMOs (Technologietransfer) und die CMO-Operationen sicherzustellen. Zu den Kernaufgaben gehören die Entwicklung und Durchsetzung von Qualitätsvereinbarungen, die Unterstützung bei CMO-Änderungen und Abweichungen, die Lösung von Qualitätsproblemen und die Überprüfung von Qualitätsleistungs-KPIs. Der Manager kann bei Bedarf vor Ort bei CMOs unterstützen.

Diese Position vertritt die CSL Qualität in operativen Meetings und Projekten. Das Beziehungsmanagement mit unseren wichtigsten CMO-Partnern ist eine Kernverantwortung dieser Rolle.

Diese Rolle ist global ausgerichtet und die Person muss mit dem globalen Qualitätsteam sowie mit CMO-Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass unsere Qualitätssicherungsprogramme im gesamten Netzwerk einheitlich umgesetzt werden.

Rolle und Verantwortlichkeiten

• Aufbau einer kooperativen Beziehung mit CMO- und CSL MAH-Stakeholdern (CMO-Operationen, Lieferkette, MAH Chargenfreigabe/QP), um CMO-Qualitätsaufsicht, ein starkes Qualitätssystem und Produktversorgung sicherzustellen.
• Initiierung, Verwaltung (Verfassen, Bearbeiten, Überprüfen, Aktualisieren, Weiterleiten) und Verhandlung von CMO-Qualitätsvereinbarungen.
• Überwachung, Nachverfolgung und Berichterstattung der CMO-Qualitätsleistung.
• Eskaliert Qualitätsprobleme und aufkommende Trends an wichtige Stakeholder und relevante globale Funktionen.
• Pflege standardisierter Prozesse und Governance der Qualitätsaufsicht mit CMO und CSL-Standorten.
• Vertretung der QA in funktionsübergreifenden Projektteams wie CMO-Operationen, kommerzielle Einsatzbereitschaft und Prozessverbesserungen.
• Qualitätsperson vor Ort – Der CMO Qualitätsmanager sorgt bei Bedarf für Präsenz vor Ort beim CMO.
• Verwaltung der Aufnahme neuer CMO-Projekte und Initiativen nach Bedarf.

Mindestqualifikationen:

• Erforderlich ist ein vierjähriger Abschluss in einem relevanten wirtschaftlichen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine gleichwertige Ausbildung und Erfahrung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer GxP-Umgebung in der pharmazeutischen Industrie.
• Umfassendes Verständnis der erforderlichen Vorschriften, einschließlich, aber nicht beschränkt auf FDA, PiC/S und europäische Vorschriften, Therapeutics Goods Authority, kanadische Gesundheitsbehörde usw.
• Starke Branchen- und Qualitätssystemkenntnisse (intern und extern) mit Erfahrungen in der Industrie.
• Komfortables Arbeiten in einer globalen Matrixorganisation.
• Erfahrung im CMO-Geschäft ist sehr wünschenswert.
• Starke organisatorische Fähigkeiten.
• Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich). Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung. Bewerbungen müssen ein Motivationsschreiben und einen Lebenslauf sowie Referenzschreiben und Kopien relevanter Zeugnisse und/oder Diplome in der Originalsprache enthalten. Bitte fügen Sie alle diese Dokumente zusammen mit dem Lebenslauf in einem Dokument bei.

Über CSL Vifor

CSL Vifor ist ein globaler bevorzugter Partner für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, In-Lizenzierung sowie Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für präzise Gesundheitsversorgung, mit dem Ziel, Patienten weltweit ein besseres, gesünderes Leben zu ermöglichen. Mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, umfasst CSL Vifor auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Die Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert ihre lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

Unsere Vorteile

Für weitere Informationen zu den Vorteilen bei CSL besuchen Sie Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt | CSL .

Sie gehören zu CSL

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Verbindung treten, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufbauen und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

 Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Chancengleichheit

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Behinderung haben und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement .