Senior Director Global Clinical Program Lead Kardiovaskulär & Renal

Sie sind verantwortlich für die Gestaltung und Umsetzung der klinischen Strategie zur Unterstützung der Entwicklung eines Medikaments, abgestimmt auf das Project Strategy Document (PSD) und das Target Product Profile (TPP). Sie sind zudem für die strategische Führung des Clinical Development Teams (CDT) in einer Matrixumgebung verantwortlich und zuständig für:

• die rechtzeitige Entwicklung und Umsetzung des Clinical Development Plans (CDP).

• die Verwaltung der täglichen Abläufe des CDT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Koordination und Dokumentation von Meetings, Entscheidungsfindung und Stakeholder-Management.

• die Sicherstellung, dass das Programm in Übereinstimmung mit den Prozessen von CSL Behring durchgeführt wird und die Einhaltung von GCP- und ICH-Vorschriften gewährleistet ist.

Diese Position ist verantwortlich für die klinische und wissenschaftliche Aufsicht des zugewiesenen Programms/der Programme und:

• stellt sicher, dass während aller Aspekte des Programms hohe klinische und wissenschaftliche Standards eingehalten werden

• bietet klinische Aufsicht und Expertise während der Entwicklung klinischer Studien

• dient als medizinischer Monitor für zugewiesene klinische Studien oder überwacht einen zugewiesenen medizinischen Monitor

• ist der Vertreter der klinischen Entwicklung in den erforderlichen funktionsübergreifenden Delivery Teams (DT)

Diese Position ist „Lead Author“ oder „Contributing Author“ für:

• wichtige Studiendokumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Clinical Development Plan (CDP), das Project Strategy Document (PSD), Investigator Brochures (IB), Clinical Study Protocols (CSP), Informed Consent Forms (ICF), Medical Monitoring Plans (MMP), Clinical Study Reports (CSR).

• die klinischen Abschnitte relevanter regulatorischer Pakete (z. B. IND, NDA, Jahresberichte) und unterstützt regulatorische RFIs nach Bedarf.

• die Entwicklung von Abstracts, Präsentationen und Manuskripten, soweit angemessen.

Hauptverantwortlichkeiten:

1 Führung des Clinical Development Teams (CDT):

• Leitet die Integration interner und externer Expertenbeiträge zur Strategie und zum Design des zugewiesenen klinischen Programms/der Programme.

• Verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Abstimmung zwischen den wichtigen Stakeholdern vor entscheidenden Entscheidungsforen (z. B. Strategic and Technical Review Committee (STRC)) zur Genehmigung des Studienplans.

• Stellt sicher, dass das Programm in Übereinstimmung mit den Prozessen von CSL Behring durchgeführt wird und die Einhaltung von GCP- und ICH-Vorschriften gewährleistet ist.

• Verantwortlich für die Steuerung und Dokumentation von Entscheidungsprozessen innerhalb des CDT, die Förderung der Problemlösung und Eskalation sowie die Planung von Notfallmaßnahmen.

2 Klinische und wissenschaftliche Aufsicht:

• Verantwortlich für die klinischen Inhalte aller CDT-Ergebnisse, um eine sichere, effiziente und termingerechte Durchführung der zugewiesenen klinischen Programme sicherzustellen.

• Stellt sicher, dass während aller Aspekte des Programms hohe klinische und wissenschaftliche Standards eingehalten werden.

• Dient als Vertreter der klinischen Entwicklung in den erforderlichen funktionsübergreifenden Delivery Teams (DT), einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Safety Management Team (SMT), das Benefit-Risk Assessment Team (BRAT), das Biomarker Expert Team (BET) und das Evidence and Access Strategy Team (EAST) für zugewiesene Programme.

• Entwickelt und setzt die Strategie für den Medical Monitoring Plan (MMP) um. Dient typischerweise als medizinischer Monitor für klinische Studien während der Studiendurchführung oder überwacht zugewiesene medizinische Monitore.

• Präsentiert Ergebnisse vor dem Safety Monitoring Committee und anderen internen sowie externen Meetings.

3 Dokumentenverfassung:

• Überprüft die während der Planung und Durchführung einer Studie generierten Daten, um ein klinisches Verständnis der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse sowie der Auswirkungen der Daten auf laufende F&E-Strategien zu gewinnen, und unterstützt bei der Definition der Entwicklungsstrategie.

• Leitet die Vorbereitung der klinischen Abschnitte relevanter regulatorischer Interaktionspakete, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Briefing Books, INDs, NDAs, BLAs, ODDs, RFIs und routinemäßige Berichterstattung.

• Mitautor der Publikationsstrategie. Autor oder Mitautor von Abstracts, Präsentationen und Manuskripten, soweit angemessen. 

Qualifikationen und Erfahrung:

• MD - Facharzt (oder nicht-US-Äquivalent) im relevanten Bereich ist bevorzugt (Nephrologie).

• Erfahrung in der klinischen Entwicklung in der Industrie mit fundiertem Wissen über pharmazeutische und regulatorische Entwicklungsprozesse ist unerlässlich.

• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung in der klinischen Entwicklung, einschließlich Erfahrung in der Überprüfung und Bewertung von Studiendaten in einem pharmazeutischen oder klinischen Studienumfeld.

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