Klinischer Wissenschaftler - Hämatologie/Onkologie

Unser Kunde ist ein globales Pharmaunternehmen mit Sitz in der Nähe von Neuchâtel, Schweiz

Fokussiert auf Forschung und klinische Entwicklung innovativer Medikamente in mehreren therapeutischen Bereichen, einschließlich Onkologie, Hämatologie und Immunologie.

Flexibles Arbeiten: 1-2 Tage im Büro und der Rest im Homeoffice.

Die Rolle

Unser Kunde sucht einen klinischen Wissenschaftler, der seinem klinischen Wissenschaftsteam beitritt. Der klinische Wissenschaftler wird verantwortlich sein für die Planung und Durchführung der zugewiesenen klinischen Studienaktivitäten und die enge Zusammenarbeit mit den Mitgliedern des klinischen Teams innerhalb des zugewiesenen Projekts zur Durchführung der Aktivitäten. Zu den Aktivitäten können gehören:

Zusammenarbeit und Kontaktaufnahme mit externen Partnern (z. B. KOLs)

Entwicklung von Protokoll- und ICF-Dokumenten/Änderungen und Präsentation dieser bei Governance-Ausschüssen und Entwicklungsteamsitzungen nach Bedarf

Durchführung von Literaturrecherchen

Einreichung klinischer Dokumente an TMF

Entwicklung von Schulungsmaterialien für Standorte und CRAs und Präsentation dieser bei SIVs und Investigator-Meetings

Überprüfung klinischer Narrative

Überwachung klinischer Daten auf spezifische Trends

Entwicklung eines Datenüberprüfungsplans in Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement

Gewährleistung, dass das CRF-Design die Datenerfassung in Übereinstimmung mit dem Protokoll in Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement/Programmierung unterstützt

Einreichung klinischer Beiträge zu klinischen Studienberichten (CSRs) und klinischen Teilen von Regulierungsdokumenten (z. B. IB, DSUR, PSUR, Waisenjahresberichte, HA, EC, IRB-Antworten und Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen.)

Sie

Wenn Sie an dieser Rolle interessiert sind, sucht der Kunde jemanden mit folgendem Hintergrund:

Abschluss in Lebenswissenschaften (MD, PhD, Pharm D, MS, RN oder ein anderes wissenschaftliches Feld bevorzugt). Geeignet für einen Neueinsteiger in die Pharmaindustrie (nach Fellowship/neueinsteiger in der Branche)

Grundkenntnisse in GCP/ICH, Arzneimittelentwicklungsprozess, Studiendesign, Statistik, klinische Abläufe

Fähigkeit, zugewiesene Protokolle und deren Anforderungen zu verstehen

Grundkenntnisse zur Unterstützung der programmspezifischen Datenüberprüfung und Trendidentifikation

Mittlere Fähigkeiten im medizinischen Schreiben und medizinische Terminologie

Grundkenntnisse in Planung/Projektmanagement (Entwicklung realistischer und effektiver kurzfristiger Pläne)

Detailorientiert mit einem Engagement für Qualität

Grundkenntnisse im Bereich der Erkrankungen, des Wirkstoffs und der aktuellen klinischen Landschaft

Grundkenntnisse über die Einrichtung und den Betrieb von Datenüberwachungskomitees, Dosisüberprüfungsteams und unabhängigen Antwortbeurteilungskomitees

Mittlere Fähigkeiten im kritischen Denken und Problemlösen

Anpassungsfähig/flexibel (bereit und in der Lage, sich an mehrere Anforderungen und sich ändernde Prioritäten anzupassen; Fähigkeit, alltägliche Herausforderungen mit Zuversicht und Professionalität zu meistern)

Mittlere Fähigkeiten in Microsoft Word/Excel/PowerPoint und Datenüberprüfungstools (z. B. Patientenprofile, Berichtsgenerierungstools)