Associate Director, Human Factors Design und Entwicklung

Die Gelegenheit

Als Associate Director, Human Factors Design und Entwicklung, leiten Sie die Integration von Human Factors Engineering und Usability-Strategien für Medizinprodukte, Kombinationsprodukte und Gesundheitstechnologien. Ihre Arbeit stellt sicher, dass Produkte sicher, effektiv und benutzerfreundlich—direkt die Patientenergebnisse und die Benutzererfahrung beeinflussen.

In dieser Rolle arbeiten Sie mit funktionsübergreifenden Teams aus Design, Engineering, Regulatory Affairs, Qualität und Klinik zusammen, um Human Factors Prinzipien im gesamten Produktlebenszyklus zu verankern. Sie treiben globale Strategien voran, unterstützen regulatorische Einreichungen und betreuen Junior-Mitarbeiter, um die Zukunft der Gesundheitsinnovation mitzugestalten.

Ihre Aufgaben & Verantwortlichkeiten

Human Factors & Usability-Strategie

• Entwicklung und Implementierung globaler Human Factors Strategien für Produktdesign und -entwicklung.
• Identifikation kritischer Benutzerinteraktionen, Nutzungsumgebungen und potenzieller Risiken, die Sicherheit und Wirksamkeit beeinflussen.
• Frühe Integration von Human Factors im Designprozess zur Risikominimierung und Optimierung der Benutzerfreundlichkeit.

Design- & Entwicklungsunterstützung

• Leitung von Human Factors Design Inputs, Designkontrollen und Usability Engineering während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Leitung der Gestaltung von Schnittstellen, Kennzeichnung und Benutzeranweisungen zur Verbesserung der Benutzererfahrung.
• Zusammenarbeit mit F&E, Engineering und Produktentwicklungsteams, um sicherzustellen, dass HF-Aspekte in Produktkonzepte und Prototypen einfließen.

Risikobewertung & Validierung

• Durchführung von Human Factors Risikobewertungen in Übereinstimmung mit ISO 14971 und unternehmensinternen Risikomanagementverfahren.
• Planung und Durchführung von formativen und summativen Usability-Studien.
• Analyse von Studiendaten zur Identifikation von Usability-Problemen und Empfehlung von Designänderungen.
• Dokumentation von Human Factors und Usability Validierungsaktivitäten für regulatorische Einreichungen.

Regulatorik & Compliance

• Unterstützung bei der Vorbereitung von HF-bezogenen Abschnitten regulatorischer Einreichungen (FDA, EU MDR und andere globale Behörden).
• Sicherstellung, dass HF-Programme alle relevanten internationalen Standards und Richtlinien erfüllen.
• Fungieren als Fachexperte für regulatorische Inspektionen im Bereich Human Factors.

Funktionsübergreifende Führung

• Zusammenarbeit mit Klinik, Regulatory, Qualität und Fertigung zur Sicherstellung einer integrierten Designentwicklung.
• Mentoring und Entwicklung von Junior-HF-Mitarbeitern.
• Teilnahme an Projektplanung, Meilenstein-Reviews und Führungstreffen.

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen

• Master- oder PhD-Abschluss in Human Factors, Industriedesign, Mensch-Computer-Interaktion, Ergonomie, Biomedizinischer Technik oder einem verwandten Bereich.
• 8–12 Jahre Erfahrung im Human Factors Engineering, Usability oder verwandter Produktentwicklung.
• Erfahrung mit Medizinprodukten, Kombinationsprodukten oder Gesundheitstechnologien.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Durchführung formativer und summativer Usability-Studien.
• Kenntnisse der Human Factors Standards (IEC 62366, FDA-Richtlinien, ISO 14971).
• Fachwissen im Human Factors und Usability Engineering.
• Gutes Verständnis von Designkontrollen und Risikomanagement.
• Erfahrung in der Gestaltung, Durchführung und Analyse von Usability-Studien.
• Regulatorisches Wissen für HF-Einreichungen und Compliance.
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit und Projektleitung.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.

Was wir bieten

• Eine Führungsposition, die die Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit innovativer Gesundheitsprodukte gestaltet.
• Die Möglichkeit, globale Human Factors Strategien voranzutreiben und die Produktentwicklung zu beeinflussen.
• Zusammenarbeit mit vielfältigen, funktionsübergreifenden Teams in einem dynamischen Umfeld.
• Berufliche Entwicklung und Aufstiegsmöglichkeiten.
• Wettbewerbsfähige Vergütung und Benefits, einschließlich flexibler Arbeitsmodelle.
• Eine Kultur, die Innovation, Qualität und kontinuierliche Verbesserung schätzt.

Was wir bieten

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