Associate Director, Qualitätssicherungsunterstützung

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotherapeutika-Unternehmen, das von seinem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. In Bern entwickeln und liefern mehr als 1500 Mitarbeitende lebensrettende Therapien zur Behandlung von Menschen mit seltenen und schweren Erkrankungen weltweit.

Für unseren Standort in Bern suchen wir derzeit eine/n

Associate Director, Qualitätssicherungsunterstützung

Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für routinemäßige und nicht routinemäßige Qualitätsüberwachungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit lokalen operativen Einheiten (Instandhaltung & Versorgungseinrichtungen, Qualitätskontrolle, Lager & interner Transport) sowie Qualifikationsaktivitäten in Opex und periodischen Requalifikationsprojekten

• Gewährleistet das operative Qualitätsmanagement gemäß cGMP, um eine angemessene Servicequalität für Value Streams und die Einhaltung der CSL-Standards und -Verfahren sicherzustellen

• Überprüft und genehmigt komplexe GxP-Dokumentationen und Aufzeichnungen

• Unterstützt und genehmigt komplexe Qualitätsrisikobewertungen, Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs und Änderungssteuerungen

• Überwacht relevante Qualitätskennzahlen und treibt Verbesserungsinitiativen voran

• Leitet das Projektmanagement und die Umsetzung komplexer bereichsübergreifender und globaler Projekte

• Agiert als Fachexperte (SME) für komplexe Abweichungen und Änderungen während Inspektionen und Audits; arbeitet mit globalen QA-Support-Funktionen zusammen

Qualitätsüberwachung & Zusammenarbeit mit Stakeholdern

• Gewährleistet proaktive QA-Überwachung und trifft Qualitätsentscheidungen mit Stakeholdern aus den Bereichen Instandhaltung/Versorgungseinrichtungen, Versorgungsüberwachung, Materialmanagement, Lagerhaltung und Qualitätskontrolle

• Führt regelmäßige Lagerbegehungen mit Lagerleitung und Supply-Chain-Teams durch, um Verbesserungen, Ausnahmen und Materialverwendungsentscheidungen zu besprechen

• Initiiert und unterstützt die Umsetzung neuer „Quality on the Floor“-Aktivitäten

Abweichungs-, Änderungs- & Dokumentenmanagement

• Verwaltet eigenständig komplexe und bereichsübergreifende Abweichungen auf lokaler und standortübergreifender Ebene

• Übernimmt die Funktion des „Quality Delegate“ für das Änderungsmanagement

• Überprüft und genehmigt QA-relevante GxP-Dokumentationen in den zugewiesenen Bereichen

Zusätzliche Verantwortlichkeiten

• Überprüft und vervollständigt APR/PQR-Rohmaterialdaten

• Leitet bereichsübergreifende Tier-1-Meetings (QC, Lager, M2U)

• Koordiniert und führt GMP-Schulungen und Qualifikationen neuer Mitarbeitender in QA-Support-Funktionen durch

• Bereitet eigenständig Qualitätsuntersuchungen und Änderungen für Gesundheitsbehörden vor und präsentiert diese

Qualifikation

• Mehr als 8 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Rolle mit hoher Eigenständigkeit und ausgeprägter Fähigkeit zum selbstgesteuerten Lernen
• cGMP und Compliance
• Technik- & Instandhaltungsbetrieb
• Programme zur Versorgungsüberwachung
• Materialmanagement, Lagerhaltung & Logistik
• Qualitätskontrolle & analytische Methoden
• Änderungsmanagement
• Abweichungsmanagement
• CAPA-Management
• Starke Kollaborationsfähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, bereichsübergreifende Netzwerke aufzubauen und effiziente Schnittstellen zwischen Abteilungen zu fördern
• Coaching- & Mentoring-Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Kollegen in Fachgebieten weiterzubilden
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, die komplexe technische Sachverhalte klar, prägnant und präzise erklären können
• Starke Einfluss- und Präsentationsfähigkeiten, die eine effektive Einbindung von Stakeholdern und Entscheidungsfindung ermöglichen

Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung. Bewerbungen müssen ein Motivationsschreiben und einen Lebenslauf sowie Referenzschreiben und Kopien relevanter Zeugnisse und/oder Diplome in der Originalsprache enthalten. Bitte fügen Sie alle diese Dokumente zusammen mit dem Lebenslauf in einem Dokument bei.

Was wir bieten

Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohlfühlen. Das ist wichtig und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, was wir bei CSL bieten .

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

CSL soll so vielfältig sein wie die Welt, in der wir leben

Als globales Unternehmen mit Mitarbeitenden in über 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Fairness und Inklusion. Erfahren Sie mehr über Vielfalt, Fairness & Inklusion bei CSL.

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