EMEA, CH, Kanton Bern, Bern, CSL Behring
Principal Scientist Tech Ops (CMC Wissenschaft)
- 12 Juni 2026
- 100%
- EMEA, CH, Kanton Bern, Bern, CSL Behring
Über den Job
Wir suchen derzeit einen Principal Scientist Tech Ops (CMC Wissenschaft) zur Verstärkung unseres globalen Teams in Bern. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Unterstützung und Umsetzung von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollstrategien (CMC) für pharmazeutische und/oder biologische Produkte während der klinischen Entwicklung und der frühen Kommerzialisierung. Diese Rolle stellt sicher, dass die Entwicklung von Wirkstoff und Fertigarzneimittel regulatorische, qualitative und geschäftliche Ziele erfüllt.
Diese Rolle arbeitet funktionsübergreifend, um CMC-Ergebnisse voranzutreiben, externe Partner zu managen und globale regulatorische Einreichungen zu unterstützen.
Hauptverantwortlichkeiten
CMC-Strategie & Umsetzung
Beitrag zur Entwicklung und Implementierung phasengerechter CMC-Strategien
Unterstützung der CMC-Aktivitäten für zugewiesene Programme von der frühen Entwicklung bis zur späten klinischen Entwicklung
Identifikation von Risiken und Entwicklung von Minderungsstrategien zur Sicherstellung der Einhaltung von Zeitplänen und Qualitätsstandards
Prozess- & Analytische Entwicklung
Unterstützung der Entwicklung von Wirkstoff und Fertigarzneimittel
Unterstützung bei der Entwicklung, Validierung und Festlegung von analytischen Methoden
Unterstützung bei Prozesscharakterisierung, Validierung und Lifecycle-Management
Herstellung & Technologietransfer
Management der Beziehungen zu CDMOs und Fertigungspartnern
Unterstützung von Technologietransfer- und Hochskalierungsaktivitäten
Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen
Regulatorische Unterstützung
Verfassen, Überprüfen und Beitrag zu CMC-Abschnitten regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA)
Unterstützung bei Interaktionen mit globalen Regulierungsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittelagentur
Beantwortung regulatorischer Fragen und Vorbereitung auf Inspektionen
Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
Zusammenarbeit mit den Teams für Regulatory Affairs, Qualität, Lieferkette und Technische Operationen
Bereitstellung technischer Expertise für das Managementteam
Unterstützung bei Budgetplanung und Zeitmanagement für CMC-Aktivitäten
Ihr Profil
PhD, MSc oder gleichwertiger Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Chemieingenieurwesen, Biochemie oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin.
In der Regel 8-10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Entwicklung.
Nachgewiesene Erfahrung in CMC-Entwicklung und regulatorischen Einreichungen.
Erfahrung im Management externer Fertigungspartner bevorzugt
Starke wissenschaftliche und technische Expertise in CMC-Disziplinen
Kenntnisse globaler regulatorischer Richtlinien (ICH, GMP)
Projektleitung und Stakeholder-Management
Risikobewertung und Problemlösungsfähigkeiten
Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
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Was wir bieten
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Über CSL Behring
CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .
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