P2626 - Globaler Programm Regulatory Lead

Über den Job

Gemeinsam innovieren wir, wir wirken, wir wachsen!

Bei Debiopharm wird jeder Schritt von einem Ziel geleitet: das Leben von Menschen, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind, zu verbessern. Als privat geführtes Schweizer Biopharmaunternehmen sind wir von der Wissenschaft angetrieben, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung – den Patienten und ihren Familien.

Durch unser einzigartiges "nur Entwicklung"-Modell bringen wir vielversprechende Therapien voran und verwandeln sie schneller in Behandlungen, die diejenigen erreichen, die sie am dringendsten benötigen.

Sind Sie bereit, regulatorische Wege zu ebnen, die lebensrettende Therapien schneller zu den Patienten bringen?

Wir suchen derzeit eine dynamische Global Program Regulatory Lead, die die Zukunft unserer Pipeline mitgestaltet. In dieser Schlüsselrolle sind Sie die strategische regulatorische Stimme in den Projektteams und definieren globale regulatorische Strategien für innovative Arzneimittel – einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und Radiopharmazeutika – von den ersten Studien am Menschen bis zur Zulassung. Ihre Mission ist es, den Wert der Wirkstoffe zu maximieren, komplexe globale regulatorische Landschaften zu navigieren und den frühen Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu beschleunigen. Die Rolle ist Teil des Regulatory Affairs Teams und wird an unserem Hauptsitz in Lausanne, Schweiz, angesiedelt sein.

Global Program Regulatory Lead

Festanstellung, Vollzeit | Lausanne, Schweiz

Zusammenfassung der Verantwortlichkeiten

Als Global Program Regulatory Lead sind Sie verantwortlich für die Definition, Entwicklung und Umsetzung von End-to-End globalen regulatorischen Strategien für zugewiesene Entwicklungsprojekte. Sie berichten an den Leiter Regulatory Affairs, fungieren als primäre Schnittstelle zu Gesundheitsbehörden (FDA, EMA und darüber hinaus), führen funktionsübergreifende regulatorische Unterteams, unterstützen Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten und betreuen Junior Regulatory Professionals, um operative Exzellenz und Compliance voranzutreiben.

Wesentliche Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Strategische regulatorische Führung: Entwicklung und Umsetzung von End-to-End globalen regulatorischen Strategien für innovative Arzneimittelprojekte in den präklinischen, klinischen und Zulassungsphasen.
• Interaktion mit Gesundheitsbehörden: Primäre Schnittstelle für wichtige Regulierungsbehörden (FDA, EMA etc.), Koordination und Leitung von Behördentreffen und Verhandlungen.
• Globale Einreichungen: Verantwortlich für wichtige globale Einreichungen einschließlich INDs/CTAs, Briefing-Dokumente, Orphan Drug Designations, PIP/PSPs und beschleunigte Verfahren (Fast Track, Breakthrough, PRIME).
• Funktionsübergreifende Governance: Vertretung von Regulatory Affairs in Projekt- und klinischen Studienteams, Präsentation und Verteidigung strategischer Pläne vor internen Governance-Gremien.
• Dokumentenverantwortung: Überprüfung, Freigabe und Koordination von Expertenbeiträgen für entscheidende Dokumente wie klinische Studienprotokolle, CSRs, SAPs und DSURs.
• Geschäftsentwicklung & Marktbeobachtung: Unterstützung bei In-Licensing-Bewertungen und Out-Licensing-Teams sowie Überwachung der Wettbewerbs- und regulatorischen Landschaft zur Minderung von Projektfolgen.
• Lieferanten- & Unterteam-Überwachung: Leitung matrixorganisierter regulatorischer Unterteams und Management externer regulatorischer Dienstleister/CROs zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Umsetzung.
• Prozessoptimierung: Kontinuierliche Prozessoptimierung innerhalb von Regulatory Affairs und funktionsübergreifend, einschließlich Beitrag zum SOP-Management.
• Personalführung: Führung, Coaching und Förderung der Entwicklung von Junior Regulatory Teammitgliedern.

Erforderliches Profil

• Ausbildung: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften; ein Master-Abschluss oder PhD/PharmD wird stark bevorzugt.
• Regulatorische Expertise: Über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für innovative Arzneimittel, vorzugsweise in Onkologie oder Antiinfektiva, mit umfassendem Wissen über den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess; Erfahrung mit regulatorischen Strategien von der ersten Anwendung am Menschen bis hin zu Phase-3-Design und Zulassung ist ein großer Vorteil.
• Behördenkontakt: Nachweisliche Erfahrung in der direkten Leitung von Meetings mit Regulierungsbehörden (US- und EU-Erfahrung erforderlich; andere globale Märkte von Vorteil).
• Erfolgsbilanz bei Einreichungen: Nachgewiesener Erfolg bei der Führung funktionsübergreifender Teams bei der Vorbereitung wichtiger regulatorischer Unterlagen, beschleunigter Verfahren und globaler Studienanträge.
• Matrixführung: Ausgeprägte Fähigkeit, funktionsübergreifende Unterteams zu führen und Ergebnisse in einer Matrixorganisation agil und zielgerichtet zu beeinflussen.
• Problemlösung & Eigenständigkeit: Unabhängige, ergebnisorientierte Fachkraft, die in der Lage ist, kritische regulatorische Herausforderungen mit minimaler Aufsicht zu innovieren, zu analysieren und zu lösen.
• Geschäftsentwicklung & Lifecycle-Bewusstsein: Vertrautheit mit Geschäftsentwicklungsbewertungen (In-/Out-Licensing) sowie Lifecycle-Management oder innovativen Formulierungsstrategien.
• Kommunikation & Sprachen: Hervorragende organisatorische und kommunikative Fähigkeiten in Englisch; fließende oder gute Französischkenntnisse sind ein deutlicher Vorteil.

Was wir bieten

• Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Wirkung nicht nur Werte sind – sondern unsere tägliche Arbeitsweise
• Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen an der Spitze der Onkologie- und Antiinfektiva-Entwicklung
• Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz auf die Equal-Pay-Zertifizierung
• Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt
• Die Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten, zu teilen und zu wachsen

Was Sie im Rekrutierungsprozess erwartet

Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit Talent Acquisition und dem Hiring Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable – prüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.

Bitte kontaktieren Sie vor der Einreichung von Profilen unsere Personalabteilung. Wir können keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Personalvermittlern annehmen.