Senior Scientific Expert, QA Support Functions 100% (w/m/d)

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1800 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.

Unser Team ist zuständig für die Quality Oversight in den Bereichen Qualitätskontrolle, Ongoing-Stabilitätsstudien, Maintenance & Utilities (inkl. Requalifizierungen und Revalidierungen), sowie Lager und interne Transporte. Wir unterstützen damit die Herstellbereiche in der Sicherstellung der hohen Qualität unserer Produkte gegenüber unseren Kunden. Dies bedeutet: operatives Qualitätsmanagement in Partnerschaft mit den oben genannten Organisationsbereichen. Daneben unterstützen wir auch globale Bereiche, bei welchen die Manufacturing Site QA Support Functions zuständig ist.

Ihr Hauptaufgabe umfasst Ihre Hauptaufgabe unter anderem:

• Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in den oben genannten Bereichen

• Management und Genehmigung von Abweichungen, leiten der initialen Risikobeurteilung, Unterstützung des Eigners einer Abweichung bei der Untersuchung der Ursache, Definition der Korrekturmassnahmen, Beurteilung des Risikos auf Produkte und Prozesse, sowie beim abschliessenden Untersuchungsbericht (Deutsch oder Englisch) der Abweichung

• Management von Änderunganträgen (Quality Delegate), unterstützt den Koordinator von Änderungsanträgen, klassifiziert und genehmigt diese, hat die Quality Oversight über Assessments und Aktionen von Änderungsanträgen und genehmigt deren Abschluss, und schaltet die Änderungsanträge in den Implementierungsstatus, nimmt Teil am globalen Panel zu Änderungsanträgen

• Unterstützung bei Qualitätsentscheiden vor Ort («Quality on the Floor») der oben genannten Organisationsbereiche zur Sicherstellung der Compliance. Periodische Rundgänge z.B. im Bereich Lager zusammen mit den operativen Bereichen

• Nimmt Teil an periodischen Meetings der oben genannten operativen Bereiche zur Sicherstellung des zeitlichen Abschlusses von Abweichungen, von Korrekturmassnahmen oder GMP relevanten Änderungen

• Unterstützt das Team beim Vertreten des Bereichs an Behördeninspektionen

• Fachreview und Genehmigung von GMP-Dokumenten der genannten Fachbereiche

• Mitarbeit in Projekten

• Unterstützung beim Optimieren von Systemen und Prozessen

Qualifikation & Berufserfahrung:

• Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften im Bereich Life Science, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einen Abschluss in Ingenieurs- oder Rechtswissenschaften

• Exzellente Kenntnisse in Deutsch (C2) und fortgeschrittene Kenntnisse in Englisch (C1), schriftlich und mündlich, gebunden mit starken Kommunikation- und Präsentationsfähigkeiten

• 3+ Jahre Erfahrung in Abweichungs- und CAPA-Management im GMP-Umfeld sowie schriftliche und mündliche Behördenkommunikation

• Gute IT-Anwenderkenntnisse

• Fachtechnische Kenntnisse im Bereich Maintenance & Utilities, analytischen Methoden, Stabilitätsstudien oder Lager- und logistischen Prozessen sind von Vorteil

• Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen

• Hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative

• Freude an der Arbeit und ein hohes Mass an Verantwortungsbewusstsein

• Die teamorientierte Zusammenarbeit mit anderen Bereichen

Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle, vielfältige und spannende Aufgabe innerhalb des Qualitätsmanagements. Sie sind dabei ein wichtiges Mitglied des Teams QA Support Functions und unterstützen dieses tatkräftig bei der Erreichung der Ziele.

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung. Ihre Bewerbung sollte ein Motivationsschreiben, einen Lebenslauf/CV sowie Arbeitszeugnisse und Kopien von Diplomen in der Originalsprache und/oder relevante Transkripte beinhalten. Bitte fügen Sie Ihre Dateien, inklusive CV, zu einem Dokument zusammen.

Was wir bieten

Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohl fühlen. Das ist wichtig und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, was wir bei CSL bieten .

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

CSL soll so vielfältig sein wie die Welt, in der wir leben

Als globales Unternehmen mit Mitarbeitenden in über 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Fairness und Inklusion. Erfahren Sie mehr über Vielfalt, Fairness & Inklusion bei CSL.

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