Design-Qualitätsingenieur

Über den Job

Bien-Air Surgery ist ein wachsendes internationales Unternehmen, das High-Tech-Instrumente für die Mikrochirurgie entwickelt, herstellt und vermarktet. Dank unseres Schwerpunkts auf Erfindung und Innovation sowie der hohen Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen nehmen wir seit vielen Jahren eine beneidenswerte Position auf dem internationalen Markt ein.

Um unser Wachstum zu unterstützen, suchen wir zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort in Bienne eine/n:

Design-Qualitätsingenieur

In dieser Rolle spielen Sie eine Schlüsselrolle in einem schnelllebigen Team und beteiligen sich an der Entwicklung unserer Medizinprodukte. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um die Designqualität des Endprodukts sicherzustellen.

Ihre Aufgaben:

• Leitung und Unterstützung der Neuproduktentwicklung (NPD) und Designänderungen durch Sicherstellung der Einhaltung der Aktivitäten und Dokumentation gemäß internen QMS-Anforderungen sowie externen Vorschriften und Normen (FDA, ISO).
• Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der anwendbaren Designkontrollanforderungen.
• Erstellung und Pflege der Risikomanagementakte während NPD und Designänderungen unter Anwendung der Prinzipien der ISO 14971.
• Sicherstellung der Qualitätssicherung gemäß den Prinzipien der Designänderungen von Medizinprodukten in allen Phasen der Produktentwicklung.
• Aktualisierung bestehender Produktdokumentationen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDR.
• Erstellung, Überprüfung oder Freigabe von DMR- und DHF-Dokumentationen, die während NPD und Designänderungen freigegeben werden.
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Benutzerinformationsmaterial.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung interner Verfahren im Zusammenhang mit NPD, Designänderungen und Risikomanagement.
• Wesentliche Mitwirkung an der Methodik und Prüfung der Produktaufbereitung (Reinigung und Sterilisation).

Ihr Profil:

• Mindestens Bachelor-Abschluss in Maschinenbau, Mikromechanik oder Biomedizintechnik.
• 1 bis 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten, idealerweise Klasse IIa oder höher.
• Nachgewiesene Kenntnisse der Struktur und Inhalte von DMR und DHF.
• Erfahrung mit ISO 13485 QMS und Risikomanagement für Medizinprodukte.
• Erfahrung mit EU MDR 2017/745.
• Computerkenntnisse: MS-Office-Suite und idealerweise PLM-System.
• Fließend in Französisch, gute Englischkenntnisse (Niveau B2 oder höher).
• Starke Organisations- und Nachverfolgungsfähigkeiten, Detailgenauigkeit.
• Offene Persönlichkeit mit der Fähigkeit, sich schnell in ein Team zu integrieren.

Was wir außerdem bieten:

• Ein unterstützendes und kollaboratives Arbeitsumfeld innerhalb einer familienorientierten Unternehmensstruktur.
• Die Möglichkeit, einem innovativen und schnell wachsenden industriellen KMU beizutreten.
• Eine Rolle mit echtem Einfluss auf die Leistung und Ergebnisse des Unternehmens.
• Möglichkeiten für kontinuierliches Lernen und fortlaufende berufliche Entwicklung.