Manager für regulatorische und klinische Datenoperationen

Über uns

Ikerian AG (ehemals RetinAI Medical) ist ein schnell wachsendes Unternehmen für medizinische Software mit Sitz in Bern, Schweiz. Unsere Mission ist es, die richtigen Entscheidungen im Gesundheitswesen schneller zu ermöglichen, durch transformative KI- und Datenmanagementlösungen für die Krankheitsfrüherkennung und -überwachung. Schließen Sie sich unserem vielfältigen Team von Unternehmern, Entwicklern, Forschern und kommerziellen Experten an, die gemeinsam die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten.

Wir suchen einen Regulatory Affairs & Clinical Data Operations Manager mit Sitz in den USA, der die Bemühungen um die regulatorische Compliance leitet und robuste Datenoperationen im Gesundheitswesen verwaltet. Diese Rolle wird auch als unser Clinical Research Associate (CRA) fungieren und die Durchführung klinischer Studien an verschiedenen Standorten in den USA unterstützen.

Diese duale Position verbindet regulatorische Expertise mit klinischem Datenmanagement und gewährleistet die Qualität, Compliance und Integrität sowohl der regulatorischen Einreichungen als auch der Gesundheitsdatensätze. Mit dem Wachstum unserer Organisation wird sich diese Rolle in spezialisiertere Funktionen weiterentwickeln und klare Möglichkeiten für den beruflichen Aufstieg bieten.

Hauptverantwortlichkeiten:

Regulatorische Compliance

• Vorbereitung und Einreichung von FDA 510(k), De Novo, Breakthrough und Pre-Submission-Dokumentationen, Verwaltung aller Aspekte der CDRH- und verwandten Einreichungen.
• Überwachung der Aktivitäten zur regulatorischen Compliance, einschließlich SOC2/HITRUST, HIPAA und zukünftiger Zertifizierungen wie MDSAP.
• Unterstützung von US-Erstattungsstrategien, einschließlich der Zusammenarbeit mit Kostenträgern und der Verwaltung von CPT-Codes und Erstattungsprozessen.
• Sicherstellung der Einhaltung der FDA QSR - 21 CFR Teil 820, ISO 13485 QMS, ISO 14971 Risikomanagement und MDR-Anforderungen.
• Verwaltung interner und externer Audits, Sicherstellung der Bereitschaft und der Dokumentationskonformität.

Datenmanagement & Compliance

• Als CRA fungieren und die Durchführung klinischer Studien an verschiedenen US-Standorten unterstützen.
• Verwaltung von Gesundheitsdatensätzen, einschließlich elektronischer Patientenakten (EMR), klinischer Datenbanken und Forschungsdaten.
• Entwicklung und Pflege von Datenmanagementprozessen zur Sicherstellung hoher Datenqualität, Compliance und Analysebereitschaft.
• Implementierung und Überwachung sicherer, konformer Datenpipelines und Dokumentationen, einschließlich Datenwörterbüchern, SOPs und Audit-Trails.
• Enge Zusammenarbeit mit Forschungs-, klinischen, Produktentwicklungs- und kommerziellen Teams, um Datenstrategien mit den Projektzielen in Einklang zu bringen.

Projektmanagement & Zusammenarbeit

• Koordination funktionsübergreifender Teams zur Förderung effektiver Kommunikation und zeitgerechter Projektausführung.
• Anwendung von Projektmanagementmethoden, um sicherzustellen, dass regulatorische und datenbezogene Initiativen effizient abgeschlossen werden.
• Detaillierte Dokumentation aufrechterhalten und kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen unterstützen, um die betriebliche Effizienz und Compliance zu verbessern.

• Bachelor- oder Masterabschluss in Lebenswissenschaften, Gesundheitsinformatik, Regulatory Affairs, Datenwissenschaft oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung als Clinical Research Associate (CRA).
• 2–5 Jahre regulatorische Erfahrung, einschließlich FDA-Einreichungen, MDR und ISO-Standards, im Gesundheitswesen oder in den Lebenswissenschaften.
• Nachweisliche Erfahrung im Management von EMR-Daten und Vertrautheit mit dem US-Gesundheitssystem.
• Starke Kenntnisse in Datenmanagement-Tools (z. B. SQL, Python, R) und Visualisierungsplattformen (z. B. Power BI, Tableau).
• Solide Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Projekte zu überwachen und teamübergreifend zusammenzuarbeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikation in Englisch, starke organisatorische Fähigkeiten und ausgeprägte Detailgenauigkeit.

Bevorzugte Qualifikationen

• Zertifizierung in Regulatory Affairs (RAC)
• Vorherige Erfahrung in der Verwaltung von SOC2- und MDSAP-Zertifizierungsprozessen

Was wir bieten

• Eine Chance, Teil eines außergewöhnlichen Teams zu sein, das Innovationen im Gesundheitswesen vorantreibt.
• Ein unterstützendes Arbeitsumfeld, das die Work-Life-Balance fördert.
• Möglichkeiten für berufliches Wachstum und Entwicklung in einem internationalen Umfeld.
• Eine Kultur der Zusammenarbeit und Inklusion, die grundlegend für unser Ethos ist.
• Gelegentliche Reisen zu unserem Hauptsitz in der Schweiz, die Sie in unsere Kernoperationen und Unternehmenskultur eintauchen lassen.