CSV-Ingenieur

Über den Job

CSV-Ingenieur

Gegründet im Jahr 1968 ist SKAN ein Pionier im Bereich Reinraumtechnik und der Entwicklung von Isolatoren für die Pharmaindustrie. Innovative Produkte, massgeschneiderte Lösungen und eine effektive Serviceorganisation haben SKAN zu einem Marktführer und einem wichtigen Partner für Industrie und Forschungslabore gemacht.

Auf einen Blick

Um die Qualität unserer Automatisierungssoftware sicherzustellen und kontinuierlich zu verbessern, suchen wir einen erfahrenen Computer System Validation Engineer (CSV) zur Verstärkung unseres Automation Software QC Teams in Allschwil. In dieser Rolle gestalten und optimieren Sie unsere Testverfahren für Automatisierungssoftware. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Automation, Qualitätssicherung und Produktmanagement zusammen und tragen dazu bei, dass unsere Softwarelösungen den geltenden Qualitäts- und Compliance-Anforderungen entsprechen. Diese Position bietet ein hohes Mass an Eigenverantwortung sowie die Möglichkeit, Prozesse aktiv mitzugestalten und Verantwortung zu übernehmen.

Bitte beachten Sie, dass sich diese Rolle nicht auf Softwareprogrammierung konzentriert. Der Schwerpunkt liegt auf Qualitätssicherung, Risikobewertung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Gestaltung von Testverfahren in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen (insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Teil 11)
• Mitwirkung an der Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung interner Prozesse in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
• Koordination qualitätsbezogener Aktivitäten zwischen den Abteilungen Automation, Qualitätssicherung und Produktmanagement
• Erstellung und Pflege von Spezifikationen und Anforderungen für Automatisierungssoftware
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Softwaretests sowie Durchführung von Reviews
• Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen des Softwaretestprozesses
• Verwaltung und Pflege der Validierungsdokumentation (z. B. Testpläne, Testprotokolle und Testberichte)
• Erstellung und Pflege von Schulungsmaterialien, Arbeitsanweisungen und Richtlinien
• Durchführung von Schulungen für interne Stakeholder
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen im Verantwortungsbereich

Fachliche Kompetenzen

• Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Informatik oder einem vergleichbaren Bereich
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in Computer System Validation (CSV), Automatisierung oder Qualitätssicherung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GAMP 5 und 21 CFR Teil 11
• Erfahrung in der Erstellung, Durchführung und Dokumentation von Softwarevalidierungsaktivitäten
• Grundlegendes Verständnis von Softwarearchitekturen, Programmierlogik und automatisierten Systemen
• Sicherer Umgang mit gängigen Computeranwendungen und elektronischen Dokumentationssystemen
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil

Soziale Kompetenzen

• Starke Kommunikationsfähigkeiten und Selbstsicherheit im Umgang mit internen Stakeholdern
• Hohe Eigenverantwortung und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise
• Analytische Denkweise und lösungsorientierter Ansatz
• Fähigkeit, komplexe Themen klar und verständlich zu erklären
• Starke Organisations- und Koordinationsfähigkeiten
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein verbunden mit hoher Genauigkeit und Zuverlässigkeit

Wir bieten Ihnen

• Eine offene und kollaborative Unternehmenskultur
• Freiheit, Ideen einzubringen und weiterzuentwickeln
• Möglichkeiten zur Teilnahme an Sport- und Sozialaktivitäten
• Berufliche Weiterentwicklung und kontinuierliche Lernmöglichkeiten, insbesondere an unserer SKAN Academy
• Umfassendes und karriereorientiertes Onboarding
• Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
• Transparente und offene Kommunikation
• 5 Wochen Urlaub mit der Möglichkeit, zusätzlichen Urlaub zu nehmen

Zusätzliche Informationen

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse und Arbeitsreferenzen) über unsere Karriereseite.

Für diese Position fokussieren wir uns auf Direktbewerbungen und arbeiten nicht mit externen Agenturen zusammen. Dossiers, die von Agenturen eingereicht werden, werden nicht bearbeitet.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Angelika Läuchli.