Klinischer Forschungapotheker

Celerion engagiert sich für schnelle, außergewöhnliche klinische Forschung durch translationale Medizin.  Jeden Tag nutzen wir unsere Erfahrung, Agilität und innovative Forschungsstrategien, um Medikamente schneller auf den Markt zu bringen.  

Verfolgen, vorbereiten und abrechnen aller Prüfpräparate. Als Ressource für Studienteams fungieren, indem pharmakologisches Fachwissen und Kenntnisse der Apothekenpraxis genutzt werden. Bitte beachten Sie: Registrierter Apotheker erforderlich.

•  Verantwortlich für den Empfang, die Lagerung, Vorbereitung, Abgabe und Aufbewahrung aller studienbezogenen Prüfpräparate in Übereinstimmung mit Standardarbeitsanweisungen, FDA- und DEA-Vorschriften bezüglich Handhabung, Nachverfolgbarkeit und Sicherheit von Prüfpräparaten. Überprüfung und Verständnis der Studienprotokollanforderungen hinsichtlich der Handhabung von Prüfpräparaten.

• Aktives Mitglied des Studienteams, das Expertise und Unterstützung bietet, wie z. B. Bewertung der Studienmachbarkeit, Studienaufbau und Durchführung, Teilnahme an internen und/oder externen Kundentreffen. Bereitstellung von interner und/oder externer Kundenkommunikation und Interaktion bezüglich der Handhabung von Prüfpräparaten und protokollspezifischen Anforderungen.

• Kenntnis der relevanten United States Pharmacopeia-Richtlinien, einschließlich der Kapitel 795, 797, 800, 1163 und 1168 sowie der FDA Guidance for Industry CGMP für Phase-1-Prüfpräparate erforderlich.

• Aufrechterhaltung der Anforderungen an die aseptische Herstellung.

• Bereitstellung von Schulungen und Überwachung für die Verabreichung von Prüfpräparaten nach Bedarf.

• Überprüfung und Mitwirkung an Standardarbeitsanweisungen und Schulungsplänen im Bereich der Pharmazie sowie Unterstützung bei der Apothekerschulung nach Bedarf.

• Wartung der Ausrüstung der Apotheke und der entsprechenden Aufzeichnungen nach Bedarf.

• Berater und Ressource für das Institutional Review Board.

• Unterstützung bei der Schulung neuer Mitarbeiter und Studenten.

• Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen Apotheker, um: o Einhaltung der aktuellen USP-Richtlinien und der anwendbaren Celerion SOPs bezüglich der extemporanen Apothekenherstellung sicherzustellen

• Überprüfung der anwendbaren Herstellungs-SOPs alle 12 Monate, um die fortlaufende Einhaltung der USP-Richtlinien sicherzustellen und gegebenenfalls Änderungen umzusetzen

• Sicherstellung der Einleitung des CAPA-Systems, wenn erforderlich

• Überwachung des Schulungsprogramms für Apothekenpersonal in der Herstellung

• Überwachung der Einhaltung der USP-Richtlinien

• Überwachung der Designated Compounding Areas

• Überprüfung und Pflege aller Zertifizierungsunterlagen für die Apothekenherstellung (Personal und Einrichtung), um Vollständigkeit und Einhaltung sicherzustellen

• Erkennung von Problemen, Abweichungen, Fehlern und Mängeln im Herstellungsprozess und in der Einrichtung und Meldung aller Probleme an den verantwortlichen Apotheker 

• Registrierter Apotheker erforderlich
• Doktor der Pharmazie bevorzugt, aber nicht erforderlich
• Nachgewiesene pharmazeutische Erfahrung von mindestens 1-2 Jahren
• Nachgewiesene Fähigkeiten in der Dokumentation mit äußerster Detailgenauigkeit
• Kenntnis der United States Pharmacopeia-Richtlinien, einschließlich der Kapitel 795, 797, 800, 1163 und 1168 sowie der FDA Guidance for Industry CGMP für Phase-1-Prüfpräparate erforderlich
• Abschluss der halbjährlichen Medienfüllung und Fingertip-Tests (je nach Standort anwendbar)
• Kenntnisse der FDA- und EU-Vorschriften bevorzugt (falls zutreffend)
• Jobspezifische Schulung ist erforderlich und wird bereitgestellt
• Vollzeitstellen - erfordern flexible Arbeitszeiten für frühe Morgenstunden und gelegentliche Bereitschaft am Wochenende

Celerion Werte:       Integrität   Vertrauen   Teamarbeit   Respekt

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Celerion ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Alter, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, genetische Informationen, Familienstand, qualifizierten geschützten Veteranenstatus oder Behinderung berücksichtigt.