Senior Medical Director, Globales Risikomanagement & Sicherheitsüberwachung

Über den Job

Zusammenfassung

Der Senior Medical Director, Globales Risikomanagement & Sicherheitsüberwachung (GRMSS) ist verantwortlich für die Entwicklung und Sicherstellung der Durchführung aller Aktivitäten im Bereich des Patientensicherheits-Risikomanagements für molekulare Einheiten in der klinischen Entwicklung sowie für Incyte-marktführende Produkte. Dies umfasst Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Interventionen, die darauf abzielen, Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu identifizieren, zu charakterisieren, zu verhindern oder zu minimieren, einschließlich der Bewertung der Wirksamkeit dieser Aktivitäten und Interventionen. Die Position erfordert eine starke Aufsicht über Patientensicherheitsfragen, die sowohl auf Ebene einzelner Fallberichte (ICSR) als auch auf aggregierter Ebene (innerhalb des Unternehmens und in Zusammenarbeit mit Co-Entwicklungspartnern) auftreten; ausgeprägte Entscheidungsfähigkeiten bei allen Fragen der Sicherheitsbewertung und -überwachung; Verantwortung für eine regelkonforme, zeitnahe und vollständige Einbindung der Zulassungsbehörden (mit besonderem Schwerpunkt auf Nutzen-Risiko-Bewertungen sowie Risikoidentifikation/-charakterisierung und -minderung/-management); sowie eine effektive Kommunikation von Sicherheitsinformationen an interne und externe Interessengruppen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Leitung des Safety Management Teams und Überwachung aller Sicherheits-Risikomanagement-Aktivitäten für zugewiesene Produkte.
• Sicherstellung der Erstellung und Umsetzung lokaler und globaler Risikomanagementpläne während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.
• Formulierung von Sicherheitsstrategien für klinische Studien und das Postmarketing-Risikomanagement, die mit den Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsstrategien des Unternehmens in Einklang stehen.
• Durchführung von Arzneimittelsicherheits-Signalerkennungsaktivitäten für das Portfolio von Incyte mit Prüfpräparaten und zugelassenen Produkten; Entwicklung medizinisch fundierter Bewertungen von Sicherheitssignalen; und Abgabe spezifischer, umsetzbarer und nachvollziehbarer Empfehlungen zur Bestätigung oder Widerlegung von Sicherheitssignalen.
• Verwaltung und Überwachung von Nutzen-Risiko-Bewertungen zur Sicherstellung eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
• Medizinische Überprüfung von ICSRs und Bereitstellung von Folgeanweisungen an das Case Operations Team zur Sicherstellung konsistenter, qualitativ hochwertiger Berichte.
• Überprüfung neuer Literatur zu Incyte-Produkten sowie relevanten Produkten von Kooperationspartnern, um neue und wichtige Informationen zu identifizieren, die potenziell die menschliche Sicherheit beeinflussen; Durchführung von Überprüfungen sowohl eigenständig innerhalb von Incyte als auch in Zusammenarbeit mit externen Partnern.
• Vorantreiben der Erstellung von IND-Jahresberichten und/oder DSURs für Incyte-Klinikprogramme sowie PADERs und/oder PSUR/PBRERs für zugelassene Produkte.
• Durchführung von Gesundheitsgefährdungsbewertungen.
• Bedeutende Mitwirkung bei der Entwicklung und Erstellung integrierter Sicherheitszusammenfassungen, klinischer Übersichten und anderer Zulassungsdokumente für neue und ergänzende NDAs und/oder ex-US-Zulassungsanträge/-Variationen für späte Entwicklungsphasen von Arzneimittelkandidaten und zugelassenen Produkten in Zusammenarbeit mit Clinical Development, Medical Writing, Statistik und Regulatory Affairs.
• Vorantreiben der Sicherheitsstrategie für Referenzsicherheitsinformationen für Incyte-Produkte, einschließlich Investigator Brochures und neuer oder aktualisierter Kennzeichnung (USPI, SmPC oder CDS) für zugelassene Produkte im Kontext multidisziplinärer Gruppen innerhalb von Incyte oder gemeinsamer Ausschüsse mit externen Partnern.
• Teilnahme an internen Verbesserungen und Aktualisierungen von Sicherheitsprozessen, einschließlich neuer Methoden zur effektiven Darstellung von Statusberichten zu frühen klinischen Studien hinsichtlich Sicherheitsbefunden.
• Beitrag zur Vorbereitung auf Inspektionen der Zulassungsbehörden und interne Audits der Pharmakovigilanz sowie Mitwirkung an der Entwicklung und Umsetzung von präventiven und/oder korrigierenden Massnahmenplänen im Zusammenhang mit spezifisch identifizierten Mängeln in Richtlinien, Verfahren oder Praktiken im GRMSS.
• Überprüfung medizinischer und sicherheitsrelevanter Inhalte in Standardantwortschreiben, die von Medical Affairs vorbereitet werden, falls erforderlich, und Zusammenarbeit mit Medical Affairs zur Erstellung und periodischen Überarbeitung standardisierter Mitteilungen, die spezifische Nebenwirkungsinformationen enthalten.
• Förderung der Risikomanagement-Sicherheitsstrategie gegenüber internen (z. B. Clinical Development, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Commercial, Translational & Experimental Medicine und Legal) und externen (z. B. Regulierungsbehörden und kommerziellen Partnern) Interessengruppen.
• Vertretung als medizinischer GRMSS-Ansprechpartner für gemeinsame klinische Entwicklungsprogramme mit externen Partnern nach Bedarf.
• Sonstige Aufgaben nach Bedarf.
• In Abwesenheit des EU/UK QPPV ist der GRMSS-Arzt (oder dessen benannter Vertreter) verantwortlich für die Beantwortung produktbezogener Anfragen, wie vom EU/UK QPPV delegiert.

Anforderungen

• Medizinischer Abschluss (M.D.) oder gleichwertige internationale Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologiebranche oder bei einer Zulassungsbehörde, mit signifikanter Erfahrung in Pharmakovigilanz- oder Risikomanagementrollen.
• Fundierte Kenntnisse des globalen Risikomanagements/GVP-Umfelds, mit Schwerpunkt auf den Regionen USA/EU.
• Erfahrung im Umgang mit Regulierungsbehörden zu Risikomanagementthemen.
• Erfahrung als aktiver Mitwirkender bei Arzneimittelzulassungen (Clinical Study Reports, Integrated Summaries of Safety, Summaries of Clinical Safety und Clinical Overviews).
• Relevante Erfahrung in Epidemiologie, wie ein M.P.H. oder gleichwertige Erfahrung in Industrie oder Wissenschaft, ist bevorzugt.
• Facharztanerkennung in Innerer Medizin, Pädiatrie (Primärversorgung) oder Hämatologie/Onkologie (Fachgebiet) ist bevorzugt, gleichwertige Erfahrung und Fähigkeiten werden jedoch ebenfalls berücksichtigt.
• Erfahrung in pharmazeutischen Industrieaktivitäten, einschließlich internationaler Erfahrung, wird geschätzt.
• Erfahrung in der Entwicklung und Durchführung klinischer Studien ist von Vorteil, aber nicht erforderlich.
• Erfahrung in onkologischen oder entzündlichen Erkrankungen oder in der klinischen Sicherheitsunterstützung von Onkologie-, immunmodulatorischen oder verwandten Produkten ist bevorzugt, aber nicht zwingend. Wir begrüssen Kandidaten mit vielfältigen Hintergründen und Erfahrungen.

Haftungsausschluss: Die obigen Angaben sollen die allgemeine Art und das Niveau der von den Mitarbeitern in dieser Position ausgeführten Arbeit beschreiben. Sie sind nicht als vollständige Liste aller Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen gedacht. Das Management behält sich das Recht vor, diese Aufgaben bei Bedarf zu ändern oder anzupassen.

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