Leitender Wissenschaftler, Pharmakokinetik (PK)

Der leitende Wissenschaftler PK/QSP wird die nichtklinischen PK/QSP-Strategien über mehrere Arzneimittelentwicklungsprojekte hinweg leiten und verwalten. Diese Rolle dient als primärer PK/QSP-Vertreter in interdisziplinären Projektteams und bietet wissenschaftliche Führung von der frühen Entdeckung bis zur behördlichen Einreichung und Marktzulassung. Der leitende Wissenschaftler PK/QSP ist verantwortlich für die Planung, angemessene Budgetierung und Überwachung von nichtklinischen PK/QSP-Studien, die intern und extern sowohl in GLP- als auch in Nicht-GLP-Umgebungen durchgeführt werden.

Hauptverantwortlichkeiten:

Dient als PK/ADME/QSP Vertreter in funktionsübergreifenden Projektteams.
Agiert als Vertreter der nichtklinischen Entwicklung in Forschungsteams.
Fungiert als PK-Studienmonitor für externe PK-Studien.
Dient als technischer Experte für die PK/QSP-Organisation bei der Anwendung fortgeschrittener PK/PD-, mechanistischer und Krankheitsmodellierungsprinzipien und -methoden.
Führt fortgeschrittene PK/PD-Modellierungen unter Verwendung mechanistischer und semi-mechanistischer Ansätze durch, um die Dosis-Konzentration-Wirkungs-/Toxizitäts-Beziehungen zu definieren, verschiedene Studiendesign-Szenarien zu formulieren und Ergebnisvorhersagen zu treffen, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Leitet Diskussionen zum Studiendesign, die Entwicklung von Studienprotokollen einschließlich Stichprobengrößenberechnungen, Datenanalyseplänen und berichtet Population-PK- und PK/PD-Analyseergebnisse an das Management und Überprüfungsausschüsse.
Bietet technische Anleitung und betreut Junior-Teammitglieder, um die Projektziele zu erreichen.
Pflegt aktiv Beziehungen und arbeitet mit Kollegen innerhalb oder außerhalb von NCD zusammen, unterstützt die Auswahl von PK-CROs.
Errichtet und pflegt externe Kooperationen mit akademischen Gruppen, die weltweit in verschiedenen ADME/PKPD/QSP-Forschungsbereichen aktiv sind.
Präsentiert integrierte PK(QSP)-Bewertungen dem oberen Management und bei Projektmeilenstein-Reviews.

Qualifikationen und Erfahrung:

Promotion in Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 5+ Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung in Pharma, Biotech oder CRO, mit Schwerpunkt auf Modellierung und Simulation.
Schulung in PK/PD, Modellierung und Simulation unter Verwendung branchenüblicher Softwarepakete wie Phoenix WinNonLin, NONMEM, R usw.
Nachweisliche Erfolge in nichtklinischen PK/QSP-Bewertungen und behördlichen Einreichungen.
Fundiertes Verständnis der GLP-Vorschriften, ICH-Richtlinien und globaler regulatorischer Anforderungen.
Ausgezeichnete Kommunikations-, Führungs- und funktionsübergreifende Kollaborationsfähigkeiten.
Erfahrung mit den Therapiegebieten von CSL.
Erfahrung in mehreren Therapiegebieten und Modalitäten ist sehr wünschenswert.
Erfahrung in multikulturellen und internationalen Teams.