Senior Commissioning & Qualification (C&Q) Lead - Sisslerfeld CAPEX (a), 100%

Die Bachem Gruppe investiert in einen neu geplanten Standort in Sisslerfeld, im Nordwesten der Schweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, die Produktionskapazitäten bis zum Ende des Jahrzehnts auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Planungsphase des Projekts bietet Ihnen eine einzigartige Gelegenheit, die Organisation der Zukunft aktiv mitzugestalten.

Um unser kontinuierliches organisches Wachstum voranzutreiben, suchen wir ständig hochqualifizierte Fachkräfte. Zur Verstärkung unseres Teams in der Engineering-Abteilung suchen wir eine engagierte/n Senior Commissioning & Qualification (C&Q) Lead - Sisslerfeld CAPEX (a), 100%

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die C&Q-Strategie, den Masterplan und die Durchführung durch OQ sowie den Übergang zu PQ/PPQ und Validierung
• Definition der C&Q-Organisation, Governance und des Liefermodells, einschließlich interner Teams, Partner, Lieferanten und Fachexperten
• Leitung der C&Q für Prozessequipment, Versorgungsanlagen, Einrichtungen, Automatisierung und computergestützte Systeme gemäß regulatorischen und Bachem-Anforderungen
• Verantwortung für den kritischen Pfad, das Budget, Ressourcen, Zeitplan, Risiken und Leistung der C&Q, integriert mit Design, Bau, Systemübergabe und Betriebsbereitschaft
• Überprüfung und Freigabe von C&Q-relevanten URS- und Design-Dokumenten sowie Definition von Systemgrenzen, Prioritäten, Übergabesequenzen und C&Q-Paketen
• Sicherstellung einer risikobasierten Qualifizierung und effektiven Nutzung von Design-Reviews, FAT/SAT und Inbetriebnahmenachweisen für die Qualifizierung
• Sicherstellung konformer C&Q-Dokumentation, einschließlich Risikobewertungen, Rückverfolgbarkeit sowie IQ/OQ-Protokollen und -Berichten
• Primärer C&Q-Ansprechpartner für die Qualitätssicherung, einschließlich Qualifizierungsstrategie, Abweichungen, Änderungen und Freigabeanforderungen
• Sicherstellung einer strukturierten Übergabe nach OQ und Pflege der C&Q-Schnittstelle zu Betrieb/MPT, PQ/PPQ und Validierung
• Führung von C&Q-Partnern und -Lieferanten, einschließlich Auswahl, Vertragsmanagement, Leistungssteuerung und Entwicklung/Coaching interner Fachexperten
• Sicherstellung einer sicheren Inbetriebnahme, Prüfung und Anlauf in enger Abstimmung mit HSE
• Förderung von Standardisierung, Digitalisierung, schlanker Umsetzung, Best Practices und globaler C&Q-Harmonisierung, einschließlich Kneat Gx und Lessons Learned
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen, Audits und Projekt-Review

Ihr Profil:

• Abschluss als Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Natur-/Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet
• Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen/biopharmazeutischen Industrie, einschließlich C&Q-Führung bei grossen, komplexen GMP-CAPEX-Projekten
• Nachgewiesene Führungserfahrung in multidisziplinären Teams, mit Partnern und Lieferanten, verantwortlich für Budget, Zeitplan, Ressourcen, Risiken und Lieferung
• Fundierte Expertise in integrierter, system- und risikobasierter C&Q sowie pharmazeutischer/biopharmazeutischer API-Herstellung
• Umfangreiche technische Erfahrung mit Prozessequipment, Einrichtungen, Versorgungsanlagen, Automatisierung und computergestützten Systemen
• Fundierte Kenntnisse der FDA, EMA, ICH, ISPE C&Q, ASTM E2500 und GAMP 5 sowie Anwendung der Bachem C&Q-Verfahren und -Standards
• Gutes Verständnis von Pharmazeutischen Qualitätssystemen, Datenintegrität, Abweichungen, Änderungsmanagement, QA- und Validierungsschnittstellen
• Erfahrung mit digitalen C&Q-Plattformen, vorzugsweise Kneat Gx
• Starke Projekt-, kommerzielle und Lieferantenmanagementfähigkeiten sowie Verständnis für sichere Inbetriebnahme/Anlauf
• Fließend in Deutsch und Englisch
• Ausgeprägte Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, komplexe Schnittstellen zu managen und zeitnahe Entscheidungen zu treffen
• Pragmatisch, ergebnisorientiert und sicher in einem schnelllebigen CAPEX-Umfeld

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und schnell wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Entwicklungsmöglichkeiten und Weiterbildung
• Zusätzliche freie Tage (Brückentage), die jedes Jahr im Herbst von Bachem festgelegt werden
• 60% Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem sowie Möglichkeit zur ausserobligatorischen Altersvorsorge über unseren optionalen Pension Plan Plus
• Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten von externen Partnern
• Ein breites Angebot an kostenlosen Sportaktivitäten auf dem Bachem Campus

Möchten Sie gemeinsam mit uns Innovation vorantreiben?

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal.

Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und lassen Sie sich von unserem spannenden Arbeitsumfeld an unserem Standort in Sisslerfeld inspirieren!