Globaler Programm-Sicherheitsleiter

Hauptverantwortlichkeiten:  

• Sicherheitsbeiträge und Teamteilnahme: Bereitstellung von fachkundigen Sicherheitseingaben für das klinische Entwicklungsprogramm der zugewiesenen Projekte/Produkte und aktive Teilnahme am Global Program Team (GPT), Global Clinical Team (GCT) und Clinical Trial Team (CTT). Leitung des Safety Management Teams (SMT). Verantwortlich für die Verwaltung von Sicherheitsfragen von der Gründung des GPT bis zum Life Cycle Management.
• Vorbereitung der Sicherheitsstrategie: Verantwortung für die Sicherheitsstrategie der Projekte/Produkte und Leitung der Erstellung medizinischer Sicherheitsdokumente.
• Kern-Global-Labeling: Verantwortlich für die anfängliche Entwicklung und laufende Pflege der Sicherheitsinformationen im Core Data Sheet, die Sicherheitsfragen in allen Projekt-/Produktindikationen adressiert.
• Signalentdeckung und Sicherheitsmanagement: Überwachung der gesamten Signalentdeckung, Überwachung, Bewertung, Interpretation und angemessenen Verwaltung von Sicherheitsinformationen basierend auf Daten aus allen relevanten Quellen.
• Regulatorische und fachliche Anfragen: Leitung der Vorbereitung der Sicherheitsstrategie für Antworten an Gesundheitsbehörden und Zusammenarbeit mit anderen Projektteammitgliedern. Beantwortung von Anfragen von Regulierungsbehörden oder Gesundheitsfachkräften zu Sicherheitsfragen.
• Abteilungs- und Funktionsziele: Beitrag zu und häufige Leitung der Entwicklung von Abteilungs- und Funktions-/Geschäftseinheitszielen. Proaktive Beteiligung an der Entwicklung von Kompetenzen innerhalb der Medical Safety Funktion.

Anforderungen an die Rolle:

• Medizinischer Abschluss oder gleichwertig bevorzugt; PhD, PharmD oder gleichwertiger Abschluss auf Hochschulniveau im Gesundheitswesen erforderlich 
• 3 Jahre klinische Erfahrung nach der Promotion
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in einem großen Pharmaunternehmen (davon 2 Jahre in einer globalen Position), einschließlich 2 Jahre in der Sicherheit in einer operativen oder medizinischen Position.
• Erfahrung in klinischer Studienmethodik, regulatorischen Anforderungen, wissenschaftlicher Methodik, Statistik und Verfassen von Publikationen
• Fachkenntnisse in der Vorbereitung oder Mitwirkung an der Erstellung klinischer Sicherheitsbewertungen und regulatorischer Berichte/Einreichungen mit Sicherheitsinformationen
• Erfahrung im Management von (Sicherheits- oder anderen) Problemen 
• Erfahrung in der Leitung funktionsübergreifender, multikultureller Teams 

Sprachen :

• Fließendes Englisch (sowohl gesprochen als auch geschrieben) ist obligatorisch. 
• Weitere Sprachen sind von Vorteil

Gewünschte Fähigkeiten

Klinische Forschung, Klinische Studien, Funktionale Teams, Führung, Medizinische Strategie, Prozesssicherheitsmanagement, Regulatorische Compliance, Risikomanagement, Sicherheitswissenschaft

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