Globaler Qualitätsleiter für Auditing-Technologie

Über den Job

Setzen Sie ein Zeichen für Patienten

Um unsere Abteilung Global Quality Auditing zu stärken, suchen wir ein talentiertes Profil für die Position: Global Quality Lead Technology Auditing – Bulle, Schweiz.

Über die Rolle

Die Rolle des Global Quality Lead Technology Auditing erfordert einen hochqualifizierten Fachmann, der sich auf Audits der Computer Systems Validation (CSV), IT-Compliance und Datenintegrität in der Biotech- und Pharmaindustrie spezialisiert hat. Der ideale Kandidat verfügt über einen starken Hintergrund in GxP-regulierten Umgebungen, zeigt tiefgehende Kenntnisse der FDA-, EMA- und anderer globaler regulatorischer Anforderungen und stellt sicher, dass computergestützte Systeme die höchsten Standards in Bezug auf Compliance, Sicherheit und Qualität erfüllen. Er identifiziert und mindert Compliance-Risiken durch globale Audits, setzt Qualitätsstandards, überwacht regulatorische Trends und schult Teams. Effektive Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sind entscheidend, um Lücken zu erkennen, Risiken zu bewerten und Stakeholder sowie das obere Management auf potenzielle Probleme einzustimmen. Die Rolle ist in der EU angesiedelt und erfordert durchschnittlich 30-35 % Reisetätigkeit weltweit.

Sie arbeiten mit

Diese Rolle arbeitet eng mit dem Leiter der Abteilung Quality Auditing und Supply and Technical Solutions zusammen und kooperiert mit internen Teams aus den Bereichen Pharma, Bio, Gentherapie und Medizinprodukte. Zudem erfolgt eine Zusammenarbeit mit externen Auditoren und Regulierungsbehörden zur Sicherstellung der Compliance. Darüber hinaus beinhaltet die Rolle häufige Interaktionen mit Stakeholdern und dem oberen Management, um Compliance-Risiken zu adressieren und Strategien zur Risikominderung abzustimmen.

Was Sie tun werden

Interne & externe Audits/Inspektionen

• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege des Technology Global Audit Program unter Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Rangfolge und Priorisierung,
• Unterstützung des Technology Global Audit Program durch Durchführung von Due-Diligence-, Qualifikations-, Routine- und For-Cause-Audits einschließlich Mock-Inspection-Übungen, Unterstützung bei Vorabgenehmigungs- oder Routineinspektionen gemäß Zuweisung durch das obere Management,
• Sicherstellung der Nachverfolgung der oben genannten Audits oder Inspektionen sowie rechtzeitiger CAPA-Abschlüsse einschließlich kontinuierlicher Verbesserungen im Zusammenhang mit Qualitäts-Audit-Kennzahlen,
• Aufbau von Daten- & Digitalkompetenz für die UCB-Auditoren in allen GxP-Disziplinen durch gezielte Schulungen, Feedback und Erstellung von Schulungsmaterialien.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Durchführung des Auditor Qualification Program

Beratung, Schulung, Qualitätsverbesserung und externer Fokus

• Bereitstellung technischer und Compliance-Beratung als Mitglied ausgewählter Ausschüsse,
• Leitung von Verbesserungsinitiativen, die vom oberen Management identifiziert wurden, zur Optimierung der Corporate QA-Prozesse und deren Effektivität,
• Zusammenarbeit mit den operativen QA-Teams des UCB-Netzwerks zur Vorbereitung von Standorten auf Vorabgenehmigungs- und/oder Routine-Regulierungsinspektionen, einschließlich möglicher Vor-Ort- oder Remote-Inspektionsunterstützung und/oder Schulungen,
• Funktion als interner Berater und Ausbilder, um über regulatorische und branchenspezifische Trends informiert zu bleiben: Weitergabe wichtiger Informationen, die über Berufsverbände und Regulierungsbehörden gesammelt wurden (kommende Vorschriften, Best Practices) im gesamten UCB-Netzwerk und Sicherstellung, dass diese in Qualitätsstandards einfließen.

Compliance-Themen

• Zusammenarbeit mit Kollegen/anderen zur Identifikation und Minderung von Compliance-Risiken, Lösung potenzieller regulatorischer Beobachtungen,
• Weiterleitung kritischer Compliance- oder Patientensicherheitsrisiken an das obere Management, sobald diese identifiziert werden,
• Nutzung interner Ressourcen und SME-Netzwerke zur Entwicklung geeigneter Aktionspläne und Entscheidungen nach Bedarf

Interessiert? Für diese Position benötigen Sie folgende Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten

• Master- oder Bachelor-Abschluss in einer relevanten wissenschaftlichen Disziplin (Informatik, Bioinformatik, Ingenieurwesen oder verwandte Wissenschaften)
• Fließend in Englisch (mündlich & schriftlich); weitere Sprachen sind von Vorteil
• Mindestens 5-10 Jahre Erfahrung im Softwareentwicklungszyklus, in der Validierung computergestützter Systeme oder einer gleichwertigen Rolle in einer GxP-regulierten Umgebung
• Bereitschaft zu internationalen Reisen bis zu 35 % der Zeit
• Fundiertes Verständnis der FDA-, EMA-, GxP-, GDPR- und anderer relevanter regulatorischer Rahmenwerke
• Nachgewiesene Erfahrung in der Qualitätsüberwachung von Laborsystemen, IT-Systemen und QMS-Plattformen, um sicherzustellen, dass Validierungsaktivitäten den regulatorischen Anforderungen und internen Richtlinien entsprechen
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Etablierung und Aufrechterhaltung von Governance-Rahmenwerken für das Validierungslebenszyklusmanagement, einschließlich Systemrisikobewertungen, Validierungsplanung und -durchführung, Tests und periodischen Überprüfungen
• Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Validierung computergestützter Systeme, die mit Branchenstandards, regulatorischen Erwartungen und Unternehmensverfahren übereinstimmen
• Starker Hintergrund in der Einhaltung der Datenintegrität, einschließlich Anwendung der ALCOA-Prinzipien auf computergestützte Systeme und Unterstützung von Abhilfemaßnahmen
• Erfahrung in der Leitung und Verwaltung von CAPA-Prozessen von der Initiierung bis zum Abschluss, um eine zeitnahe und effektive Lösung sicherzustellen
• Nachgewiesene Erfahrung in der Inspektionsvorbereitung, einschließlich Vorbereitung auf regulatorische Audits und interne Inspektionen
• Vertrautheit mit IT-Best-Practices, IT-Sicherheit und Einhaltung der GDPR-Vorschriften
• Tiefgehendes Verständnis von Qualitätssystemen im Zusammenhang mit GxP-Aktivitäten und computergestützten Systemen
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen auf komplexe IT- und Validierungsszenarien zu interpretieren und anzuwenden
• Ausgezeichnete Führungs-, Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten zur effektiven Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams
• Kenntnisse der 21 CFR Teil 11, Annex 11, GAMP 5 und anderer Vorschriften zu elektronischen Aufzeichnungen/elektronischen Signaturen
• Zertifizierungen in CSV, Datenintegrität, IT oder Auditing sind von Vorteil

Sind Sie bereit, "über sich hinauszuwachsen", um Wert zu schaffen und ein Zeichen für Patienten zu setzen? Wenn Sie sich angesprochen fühlen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

Über uns

UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Neurologie und Immunologie. Wir sind über 9.000 Menschen an allen vier Ecken der Welt, inspiriert von Patienten und angetrieben von Wissenschaft.

Warum bei uns arbeiten?

Bei UCB erledigen wir nicht nur Aufgaben, wir schaffen Wert. Wir scheuen uns nicht, voranzugehen, zusammenzuarbeiten und zu innovieren, um ein Zeichen für Patienten zu setzen. Wir haben eine fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich jeder eingeschlossen und respektiert fühlt und gleiche Chancen hat, seine beste Arbeit zu leisten. Wir "gehen darüber hinaus", um Wert für unsere Patienten zu schaffen, immer mit einem menschlichen Fokus – sei es für unsere Patienten, unsere Mitarbeiter oder unseren Planeten. Bei uns entdecken Sie einen Ort, an dem Sie wachsen können und die Freiheit haben, Ihren eigenen Karriereweg zu gestalten, um Ihr volles Potenzial zu erreichen.

Bei UCB verfolgen wir einen Hybrid-First-Ansatz für die Arbeit, der Teams in lokalen Hubs zusammenbringt, um kollaborative Neugier zu fördern. Sofern in der Beschreibung nicht ausdrücklich anders angegeben oder durch die Art der Position ausgeschlossen, sind die Rollen hybrid mit 40 % der Zeit im Büro.

UCB ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Alle Einstellungsentscheidungen werden ohne Rücksicht auf geschützte Merkmale gemäß geltendem Recht getroffen.

Sollten Sie Anpassungen in unserem Prozess benötigen, um Ihre Stärken und Fähigkeiten zu demonstrieren, kontaktieren Sie uns unter EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Bitte beachten Sie, dass wir Anfragen, die nicht Anpassungen betreffen, über diesen Kanal nicht bearbeiten können.