Globaler Direktor Regulatory Affairs (Neurowissenschaften)

29 April 2026
100%
Basel (City)

Über den Job

Zusammenfassung

#LI-Hybrid (12 Tage pro Monat vor Ort, wenn Sie innerhalb von 50 Meilen unseres Büros in London wohnen)
#LI-Remote (Homeoffice, wenn Sie weiter als 50 Meilen von unserem Büro in London entfernt wohnen)
Interner Jobtitel: Global Program Regulatory Director (Neurowissenschaften)
Standort: Basel, Schweiz

Wir suchen einen erfahrenen Global Program Regulatory Director (GPRD), der die regulatorische Strategie für hochkarätige, innovative Neurowissenschafts-Entwicklungsprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg leitet. In dieser entscheidenden globalen Rolle definieren und steuern Sie die regulatorische Strategie in Übereinstimmung mit dem Zielproduktprofil sowie den übergeordneten Portfolio-, kommerziellen, Zugangs- und Exklusivitätszielen. Als regulatorischer Leiter in den Global Program Teams integrieren Sie Beiträge von Gesundheitsbehörden, regionalen Teams und funktionsübergreifenden Partnern, um Chancen zu identifizieren, Risiken zu mindern und erfolgreiche Zulassungen sowie eine Optimierung des Lebenszyklus zu ermöglichen.

Über die Rolle

Hauptverantwortlichkeiten

Entwicklung, Dokumentation und Kommunikation robuster globaler regulatorischer Strategien für komplexe Neurowissenschaftsprogramme, von der frühen Entwicklung bis zur Zulassung und Lebenszyklusverwaltung.
Führung und Management von Interaktionen, Verhandlungen und strategischen Engagements mit Gesundheitsbehörden in wichtigen und aufstrebenden Märkten.
Frühe Identifikation regulatorischer Chancen und Risiken, Entwicklung klarer Minderungs- und Notfallpläne für verschiedene Regionen.
Bereitstellung strategischer regulatorischer Beiträge zu Entwicklungsplänen, Kennzeichnungsstrategien, globalem Werbematerial und wichtigen Programmentscheidungen.
Leitung der Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie, einschließlich Einreichungsplanung, Überwachung des Dossierinhalts, kritischer Überprüfung von Einreichungen und Antworten an Gesundheitsbehörden.
Sicherstellung der vollständigen Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen und der Einhaltung interner regulatorischer Richtlinien und Prozesse.
Unterstützung beschleunigter und komplexer Einreichungen (z. B. MAA, BLA, NDA, neue Indikationen, Variationen, Linienerweiterungen).
Matrixführung globaler regulatorischer Unterteams, Förderung von Ausrichtung, Verantwortlichkeit und hoher Leistung.
Coaching und Mentoring von regulatorischen Kollegen, Unterstützung beim Kompetenzaufbau und der Karriereentwicklung.
Vertretung der Regulatory Affairs in Global Program Teams, funktionsübergreifenden Initiativen und ausgewählten Task Forces.

Wesentliche Anforderungen

Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (BSc oder MSc).
Nachgewiesene Erfahrung in globalen Regulatory Affairs und pharmazeutischer Entwicklung, von frühen bis späten Programmen.
Erwiesene Fähigkeit zur Führung komplexer globaler regulatorischer Strategien, idealerweise im Bereich Neurowissenschaften und innovativer oder seltener Krankheitsgebiete.
Umfangreiche Erfahrung mit wichtigen globalen Einreichungen, einschließlich Registrierung, beschleunigten Verfahren und bedeutenden Lebenszyklusvariationen.
Tiefes Verständnis für den Umgang mit Gesundheitsbehörden, Interpretation regulatorischer Leitlinien und strategische Verhandlungen.
Erfahrung als Kernmitglied von Global Program Teams, Einflussnahme auf Entwicklung, Zulassung und Lebenszyklusstrategie.
Ausgezeichnete Kommunikations-, Überzeugungs- und Problemlösungsfähigkeiten.

Engagement für Vielfalt und Inklusion / EEO-Absatz

Novartis verpflichtet sich, ein herausragendes, inklusives Arbeitsumfeld und vielfältige Teams zu schaffen, die die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentieren.

Barrierefreiheit und Unterstützung

Novartis verpflichtet sich, mit allen Personen zusammenzuarbeiten und angemessene Unterstützung bereitzustellen. Wenn Sie aufgrund einer medizinischen Erkrankung oder Behinderung eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Einstellungsprozesses benötigen oder detailliertere Informationen zu den wesentlichen Funktionen einer Position erhalten möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an inclusion.switzerland@novartis.com und teilen Sie uns die Art Ihrer Anfrage sowie Ihre Kontaktdaten mit. Bitte geben Sie die Job-Requisitionsnummer in Ihrer Nachricht an.

Warum Novartis: Menschen mit Krankheiten und ihre Familien zu unterstützen, erfordert mehr als innovative Wissenschaft. Es braucht eine Gemeinschaft kluger, leidenschaftlicher Menschen wie Sie. Zusammenarbeit, Unterstützung und gegenseitige Inspiration. Gemeinsam Durchbrüche erzielen, die das Leben der Patienten verändern. Bereit, gemeinsam eine bessere Zukunft zu schaffen? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Leistungen und Belohnungen: Erfahren Sie, wie wir Sie persönlich und beruflich unterstützen.
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