Leiter Qualitätssicherung Evidenz

Über den Job

Setzen Sie ein Zeichen für Patienten

Zur Verstärkung unserer Abteilung für globale Qualitätssicherung suchen wir eine talentierte Fachkraft für die Position: Leiter Qualitätssicherung Evidenz – Braine l’Alleud, Belgien / Bulle - Schweiz.

Über die Rolle

Als Teil der UCB Qualitätsorganisation ermöglicht der Leiter Qualitätssicherung Evidenz (EQL) aktiv die konformen Forschungs-, Entwicklungs- und Pharmakovigilanzprozesse (d.h. GLP, GCP, GVP) vom Kandidaten bis zur Asset-Lieferung, über die kommerzielle Markenführung, mit Fokus auf erfolgreiche globale Markteinführungen und nachhaltigen Zugang für unsere Patienten. In Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Stakeholdern spielt der EQL eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung von Qualität durch Design und der Aufrechterhaltung der kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft.

Sie arbeiten mit

Sie arbeiten eng mit verschiedenen internen Funktionen innerhalb der Qualität und den von Ihnen unterstützten Geschäftsbereichen zusammen. Zusätzlich arbeiten Sie mit externen Partnern und Dienstleistern zusammen, um die Integrität der Daten für delegierte Aktivitäten sicherzustellen.

Was Sie tun werden

Entwicklung und Pflege der Qualitätsstrategie auf Verbindungsstoffebene

• Erstellung und Pflege einer Qualitäts-Roadmap für strategische Qualitätsziele, die die klinische Entwicklung und die Phase nach der Markteinführung abdeckt,
• Identifikation und Management von Risiken mittels eines risikobasierten Ansatzes über Verbindungsstoffe, Prozesse, Systeme, Standorte und Dienstleister hinweg
• Sicherstellung der Einhaltung von GxP-Vorschriften, Leitlinien und internen Verfahren bei gleichzeitiger Reduzierung der Komplexität

Proaktive Identifikation von Chancen zur Risikominderung auf Verbindungsstoffeebene

• Planung und eigenständige Durchführung von Qualitätsaktivitäten zur Sicherstellung der Sicherheit der Probanden und der Datenintegrität unter Einhaltung von Protokollen und Vorschriften
• Leitung von Compliance-Untersuchungen und Sicherstellung der zeitnahen Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen aus Abweichungen, Audits und Inspektionen
• Frühzeitige Eskalation von Problemen und Sicherstellung einer effektiven Lösung oder Maßnahmen
• Leitung oder Mitwirkung an komplexen Projekten
• Verwaltung von Vorinspektionsdokumentationen, Qualitätsprüfungen in Zusammenarbeit mit fachlichen Fachexperten und globalen Prozessverantwortlichen.

Überwachung der Leistung

• Durchführung von Analysen und qualitativen Bewertungen zur Identifikation von Trends
• Überwachung von Qualitätsleistungen von Dienstleistern und Partnern, Austausch von Updates mit internen Funktionen
• Sicherstellung der kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft und der Integrität der in regulatorischen Dossiers enthaltenen Daten
• Leitung/Unterstützung von Inspektionen und Untersuchungen, Koordination von Antworten und Hosting-Strategien

Verantwortlichkeiten als GxP-Qualitätsberater

• Überprüfung und Umsetzung von Aktualisierungen der GxP-Gesetzgebung, Definition von Best Practices und Bewertung der Auswirkungen auf Verfahren, Systeme und vertragliche Vereinbarungen
• Bereitstellung von Expertenrat zur Minderung von Compliance-Risiken oder zur Lösung komplexer Probleme.
• Halten von Präsentationen für Kollegen, das obere Management und Branchenpublikum

Interessiert? Für diese Position benötigen Sie folgende Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten

• Abschluss eines Bachelorstudiums in einem relevanten wissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Bereich
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der (bio)pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 5 Jahre in Forschung, klinischer Entwicklung oder Pharmakovigilanz.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen sind von Vorteil.
• Nachweisliche Erfolge bei der Mitwirkung an klinischen Programmen zur Gentherapie mit technischer und wissenschaftlicher Expertise
• Fähigkeit, regulatorische und qualitätsbezogene Erwartungen in operative Abläufe umzusetzen, basierend auf Kenntnissen der Qualitätsprinzipien
• Erfahrung in GLP-, GCP- und/oder GVP-Qualitätsaudits, Inspektionen, Compliance-Management und/oder Medizinproduktevorschriften/-betrieb ist von Vorteil
• Fähigkeit, Zusammenarbeit und Engagement im Stakeholder-Netzwerk zu fördern und andere zur Zielerreichung zu motivieren
• Erfahren im Beeinflussen anderer innerhalb einer globalen Matrixorganisation und in der Förderung fundierter Entscheidungsfindung
• Fähig, Prioritäten zu setzen und sich auf kritische Themen mit einem risikobasierten Ansatz zu konzentrieren
• Geht Qualitäts- und Compliance-Themen mit Sorgfalt, Strenge, Transparenz und Termintreue an
• Starke analytische Fähigkeiten mit Erfahrung in der Analyse und Synthese komplexer Daten
• Kompetent darin, komplexe Projekte und Themen klar und prägnant zu präsentieren

Sind Sie bereit, "über sich hinauszuwachsen", um Wert zu schaffen und ein Zeichen für Patienten zu setzen? Wenn Sie sich angesprochen fühlen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

Über uns

UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Neurologie und Immunologie. Wir sind über 9.000 Menschen an allen vier Ecken der Welt, inspiriert von Patienten und angetrieben von Wissenschaft.

Warum bei uns arbeiten?

Bei UCB erledigen wir nicht nur Aufgaben, wir schaffen Wert. Wir scheuen uns nicht, voranzuschreiten, zusammenzuarbeiten und zu innovieren, um ein Zeichen für Patienten zu setzen. Wir haben eine fürsorgliche, unterstützende Kultur, in der sich jeder eingeschlossen, respektiert fühlt und gleiche Chancen hat, seine beste Arbeit zu leisten. Wir "gehen darüber hinaus", um Wert für unsere Patienten zu schaffen, immer mit einem menschlichen Fokus, sei es auf unsere Patienten, unsere Mitarbeiter oder unseren Planeten. Bei uns entdecken Sie einen Ort, an dem Sie wachsen können und die Freiheit haben, Ihren eigenen Karriereweg zu gestalten, um Ihr volles Potenzial zu erreichen.

Bei UCB haben wir einen Hybrid-First-Ansatz für die Arbeit eingeführt, der Teams in lokalen Hubs zusammenbringt, um kollaborative Neugier zu fördern. Sofern in der Beschreibung nicht ausdrücklich anders angegeben oder durch die Art der Position ausgeschlossen, sind die Rollen hybrid mit 40 % der Zeit im Büro.

UCB ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Alle Einstellungsentscheidungen werden ohne Rücksicht auf geschützte Merkmale gemäß geltendem Recht getroffen.

Sollten Sie Anpassungen in unserem Prozess benötigen, um Ihre Stärken und Fähigkeiten zu demonstrieren, kontaktieren Sie uns unter EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Bitte beachten Sie, dass wir bei Anfragen, die nicht Anpassungen betreffen, diesen Kanal nicht zur Unterstützung nutzen können.