Clinical Evaluation Specialist (m/w/d) 100%

Schönenbuch

Auf einen Blick

Veröffentlicht:24 Juli 2025
Pensum:100%
Vertragsart:Festanstellung
Arbeitsort:Schönenbuch

Job-Zusammenfassung

Gestalte die Zukunft der Diagnostik mit BÜHLMANN Laboratories AG! Werde Teil eines innovativen Teams in einem internationalen Umfeld.

Aufgaben

Erstellung von Clinical Performance Reports für IVD-Produkte.
Planung und Koordination klinischer Leistungsstudien mit Partnern.
Unterstützung bei internationalen Zulassungsprozessen für IVD.

Fähigkeiten

Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Medizin oder Pharmazie.
Erfahrung mit klinischen Studien und FDA-Zulassungsprojekten.
Sehr gute Englischkenntnisse und Teamgeist.

Ist das hilfreich?

Gemeinsam gestalten wir die Zukunft der Diagnostik - werde Teil unseres Teams! BÜHLMANN Laboratories AG ist ein internationales Produktions- und Handelsunternehmen im Bereich Life Sciences mit Hauptsitz in Schönenbuch, Kanton Basel-Landschaft. Seit 49 Jahren haben wir führende in-vitro Diagnostikprodukte (IVD) entwickelt, denen Spitäler und private medizinische Labore weltweit vertrauen. Wir beschäftigen über 150 Mitarbeitende, davon 140 in Schönenbuch. Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs-Teams suchen wir dich als Clinical Evaluation Specialist (m/w/d) 100% In dieser spannenden und verantwortungsvollen Rolle erstellst du Clinical Performance Reports für unsere IVD-Produkte, koordinierst klinische Leistungsstudien und wirkst aktiv an der internationalen Zulassung mit. Du rapportierst direkt an den VP Regulatory Affairs. Deine Aufgaben
- Erstellung von Clinical Evidence Reports (z. B. Clinical Performance Reports, SVA Reports, PERs) gemäss IVDR 2017/746

Planung, Koordination und Durchführung klinischer Leistungsbewertungsstudien in enger Zusammenarbeit mit Development, Global Marketing und externen Partnern

Verfassen und Einreichen von Anträgen an Ethikkommissionen

Durchführung von Literaturrecherchen und Erstellung entsprechender Reports

Zusammenfassung und Bewertung bestehender analytischer und klinischer Studienergebnisse

Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für IVD-Produkte

Unterstützung bei Zulassungsprozessen für internationale Märkte

Recherche regulatorischer Anforderungen und relevanter Normen

Dein Profil - Das bringst du mit

Hochschulabschluss (MSc, MD, PhD) in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biochemie o. ä.

Erfahrung mit klinischen Studien und projektbezogener Arbeit

Erfahrung mit FDA-Zulassungsprojekten von IVD/Medizinprodukten

Gute Kenntnisse der GCP, ISO 14155 und regulatorischer Anforderungen (IVD, MD)

Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office)

Sehr gute Englischkenntnisse, gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Präzise, methodische und zuverlässige Arbeitsweise sowie Teamgeist und Eigenverantwortung

Das erwartet dich bei uns

Eine zentrale Rolle mit hoher Verantwortung in einem hochspezialisierten Umfeld

Ein internationales, innovatives Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen

Ein engagiertes, kollegiales Team, das Professionalität und Teamgeist vereint

Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten

Moderne Infrastruktur am Hauptsitz in Schönenbuch - plus flexible Home-Office-Option

Attraktive Anstellungsbedingungen und Benefits, die deinen Einsatz würdigen

Bereit, deine Expertise in einem dynamischen Umfeld einzubringen und Grosses zu bewirken? Dann werde Teil unseres Teams - wir freuen uns auf deine Bewerbung! Bitte sende die vollständigen Bewerbungsunterlagen zur vertraulichen Einsichtnahme per Mail an E-Mail schreiben Direktbewerbungen werden bevorzugt. No agencies please. BÜHLMANN Laboratories AG z. Hd. Human Resources Baselstrasse 55
CH-4124 Schönenbuch