QA-Leiter Sterilität

Arbeitszeit

Umgebungsbedingungen

Stellenbeschreibung

Bei Thermo Fisher Scientific Inc. bietet die Position des QA-Leiters Sterilität eine herausragende Gelegenheit, die robuste Einhaltung aseptischer Abläufe und Sterilitätsicherungssysteme in der Herstellung von Biologika sicherzustellen. Diese Position ist entscheidend für die Förderung von Exzellenz und fehlerfreier Leistung in der Kontaminationskontrolle, Validierung und kontinuierlichen Verbesserung unter strikter Einhaltung regulatorischer und unternehmensinterner Qualitätsstandards.

Hauptverantwortlichkeiten

Sterilitätsicherungssystem:

• Leitung und Aufrechterhaltung des Sterilitätsicherungsprogramms und der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) für Anlagen, Versorgungsanlagen, Ausrüstung, Materialien, Personal und Prozesse.
• Führung von Risikobewertungen für aseptische Prozesse, Einweg-Systeme und kritische Eingriffe.
• Festlegung, Bewertung und Genehmigung von Sterilitätsicherungsmaßstäben; Verfolgung, Berichterstattung und Intensivierung der Leistung.

Überwachung aseptischer Abläufe:

• Koordination der QA für aseptische Verarbeitung von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln (z. B. Upstream-Bioreaktoren, Downstream-Filtration, UF/DF, DS).
• Durchführung routinemäßiger Gemba-/Begehungen und Bereitstellung von QA-Unterstützung vor Ort während aseptischer Abläufe.

Umwelt- & Versorgungsanlagenkontrolle:

• Überwachung der Planung, Durchführung und Überwachung von Umweltüberwachungsprogrammen.
• Untersuchung von EM-Abweichungen und Förderung der Effizienz von CAPA und präventiven Maßnahmen.

Sterilisation & Dekontamination:

• Bereitstellung der QA-Überwachung von Sterilisationsmethoden, Beladungskonfigurationen, biologischen Indikatoren und Requalifizierungsplänen.
• Genehmigung der Entwicklung von Sterilisationszyklen, Validierungsprotokollen/-berichten und Änderungssteuerungen für Einweg-Baugruppen, Filter und aseptische Verbinder.
• Sicherstellung validierter Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren für Ausrüstung und Räume (einschließlich sporozider Rotationen).

Qualitätssysteme & Compliance:

• Bewertung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Validierungsprotokollen, Master-Chargenprotokollen und QA-Standards im Zusammenhang mit aseptischen Abläufen.
• Leitung und Reaktion auf interne/externe Audits (z. B. FDA, EMA, MHRA, PIC/S); Sicherstellung der Bereitschaft und Abhilfemaßnahmen.
• Führung bei Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPA und Effizienzprüfungen für sterilitätsbezogene Probleme (Bioburden, Endotoxin, EM).
• Leitung der QA für Änderungen, die die Sterilität betreffen (Anlage, Ausrüstung, Einwegkomponenten, Filter, Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel).
• Unterstützung von Technologietransfers für neue Biomolekülprodukte/-prozesse, um sicherzustellen, dass Sterilitätsanforderungen in die Prozessentwicklung und Validierung einfließen.

Schulung & Kultur:

• Entwicklung und Durchführung von Schulungen zum aseptischen Verhalten, Ankleidezertifizierungen und Programmen zur Hervorhebung der Kompetenz in der Sterilitätsicherung.
• Mentoring von Betriebs- und QA-Mitarbeitern zur Stärkung der Kontaminationskontrollkultur und des „Right-First-Time“-Verhaltens.

Qualifikationen:

• Bachelor- oder Masterabschluss oder gleichwertige Erfahrung in Mikrobiologie, Biotechnologie, Pharmazie, Chemie-/Biomedizintechnik oder einem verwandten Bereich.
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung in GMP-Biologika oder steriler Herstellung mit mindestens 2 Jahren Führungserfahrung in QA Sterilität/Aseptik.
• Fundiertes Verständnis aseptischer Verarbeitung, EM, Validierung von Sterilisation und Kontaminationskontrolle bei Biologika.
• Umfangreiche Erfahrung mit Untersuchungen (Ursachenanalyse), CAPA, Risikomanagement und Audit-Interaktionen.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, Management von Kooperationspartnern und Entscheidungsfindung unter zeitkritischen Bedingungen.
• Kompetenz in der Aufrechterhaltung von Sterilitätsstandards und praktischer aseptischer Überwachung.
• Detaillierte Problemlösung und risikobasiertes Denken.
• Ansatz der kontinuierlichen Verbesserung.