Medizinischer Direktor für klinische Entwicklung - Herz-Kreislauf

Ihre Aufgaben umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

• Bereitstellung klinischer Führung und medizinischer strategischer Beiträge für Ergebnisse im zugewiesenen Projekt/Programm. Ergebnisse können Abschnitte einzelner Protokolle sein, die mit dem IDP übereinstimmen, Datenüberprüfung, programmspezifische Standards, klinische Komponenten von regulatorischen Dokumenten/Registrierungsdossiers und Publikationen (z. B. IBs, Broschüren, Briefingbücher, Sicherheitsupdates, Einreichungsdossiers und Antworten an Gesundheitsbehörden)
• Vorantreiben der Umsetzung des Programmabschnitts in Zusammenarbeit mit globalen Linienfunktionen, zugewiesenen Global Trial Directors (GTDs) und regionalen/länderspezifischen medizinischen Mitarbeitern
• Überwachung/Durchführung der medizinischen und wissenschaftlichen Überprüfung von Studiendaten mit Clinical Scientific Expert(s). Kann Programmmanager anderer Mitarbeiter sein (z. B. CSE). Kann als medizinischer Studienmonitor fungieren
• Unterstützung von SR/GPCH bei der Gewährleistung der Gesamtsicherheit des Moleküls. Kann Kernmitglied des Safety Management Teams (SMT) sein und unterstützt die Programmsicherheitsberichterstattung (z. B. PSURs, DSURs und sicherheitsbezogene Dokumente) in Zusammenarbeit mit Patient Safety
• Unterstützung des Therapeutic Area Head (TAH) durch medizinische Beiträge zu IDP- und CTP-Überprüfungen und Mitwirkung/Steuerung der Entwicklung klinischer Krankheitsstandards für Krankheitsbereiche.
• Unterstützung des (Sr.) GPCH oder TAH bei Interaktionen mit externen Partnern (z. B. Zulassungsbehörden, KOLs, Datenüberwachungsausschüssen, AD Boards, Patientenvertretungsgruppen), internen Partnern (z. B. CTT, Forschung, Translationale Medizin, GMA, Marketing, HE&OR) und Entscheidungsgremien
• Zusammenarbeit mit BR (Biomedizinische Forschung)/ Translational Medical Sciences, um den Übergang von Pre-PoC-Projekten zu DDP voranzutreiben, und mit BD&L einschließlich Zielidentifikation und Due Diligences sowie weiteren Angelegenheiten
• Sicherstellung der Karriereentwicklung von Programmberichten und klinischen Kollegen durch aktive Teilnahme an Leistungsmanagement- und Talentplanungsprozessen. Bereitstellung von Onboarding-, Schulungs- und Mentoring-Unterstützung
• Beitrag zur medizinisch-wissenschaftlichen Schulung relevanter Novartis-Stakeholder im Krankheitsbereich und zu Wirkstoffen/Molekülen. Kann als Sprecher für die Franchise fungieren.
• Kann an globalen Initiativen teilnehmen oder diese leiten (z. B. Prozessverbesserung, Schulung, SOP-Entwicklung, andere Initiativen der klinischen Entwicklungs-Linienfunktion)

Minimale Anforderungen:

• MD (oder gleichwertiger medizinischer Abschluss) ist erforderlich.
• Facharztanerkennung bevorzugt. 4+ Jahre klinische Praxiserfahrung (einschließlich Facharztausbildung) sind bevorzugt
• Erweiterte Kenntnisse und klinische Ausbildung in einem medizinisch-wissenschaftlichen Bereich (z. B. Innere Medizin oder Subspezialität) sind erforderlich.
• 5+ Jahre Erfahrung in klinischer Forschung oder Arzneimittelentwicklung in der Pharma-/Biotech-Industrie, die klinische Aktivitäten in den Phasen I bis IV umfasst.
• 3+ Jahre Beitrag und Erfolg in allen Aspekten der Durchführung klinischer Studien (z. B. Planung, Durchführung, Berichterstattung und Veröffentlichung) in einem globalen/matrixorientierten Umfeld
• Nachweis fortgeschrittener Kenntnisse des zugewiesenen Therapiebereichs
• Fähigkeit zum Aufbau starker wissenschaftlicher Partnerschaften mit wichtigen Partnern
• Fundierte Kenntnisse von GCP, Studiendesign, statistischer Analysemethodik und regulatorischem/klinischem Entwicklungsprozess
• Erfahrung in der Mitarbeiterführung bevorzugt, dies kann auch Management in einem Matrixumfeld umfassen. Globale Mitarbeiterführung ist bevorzugt.
• Ausgezeichnete geschäftliche Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Versiert in Verhandlungs- und Konfliktlösungsfähigkeiten

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