Manager Regulatory Affairs CMC

Patienten sind auf eine kontinuierliche, regelkonforme Versorgung mit Arzneimitteln angewiesen, die die Märkte erreichen, die sie benötigen. Diese Rolle befindet sich an der Schnittstelle von Wissenschaft, Herstellung und Regulierung – sie übersetzt CMC-Daten in Zulassungsanträge, Änderungssteuerungen und regulatorische Strategien, die diese Versorgung ohne Unterbrechung aufrechterhalten.

Als Manager Regulatory Affairs CMC treiben Sie die regulatorische CMC-Strategie für Ihre zugewiesenen Produkte voran, die sowohl Entwicklungs- als auch kommerzielle Phasen umfassen, und arbeiten eng mit Kollegen aus den Bereichen Global Regulatory Affairs CMC, F&E, Qualität und Global Operations zusammen. Diese Zusammenarbeit prägt die hochwertigen, regelkonformen CMC-Zulassungsanträge, die Sie von Anfang bis Ende verwalten – neue Marktzulassungen, klinische Prüfungsanträge, Variationen, Ergänzungen, periodische Compliance-Berichte und Verlängerungen – jeder einzelne muss technisch einwandfrei sein und regulatorischer Prüfung standhalten.

Sie sind auch verantwortlich für die regulatorische Bewertung von Änderungssteuerungen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems von CSL und bearbeiten die länderspezifischen Meldepflichten, die bestimmen, wie und wann eine Änderung umgesetzt werden kann. Dies ist eine detaillierte, folgenschwere Arbeit: Sie richtig zu machen schützt sowohl Patienten als auch die Verfügbarkeit der Produkte.

Über die Zulassungsanträge hinaus agieren Sie als bevollmächtigter Vertreter im direkten Kontakt mit Gesundheitsbehörden für Ihr Portfolio – Sie bauen die Art von Beziehungen zu Regulierungsbehörden auf, die einen zeitnahen, konstruktiven Dialog ermöglichen, und helfen, Unklarheiten zu klären, bevor sie zu Verzögerungen führen. Sie bringen regulatorische Perspektiven in die Bewertung von Entwicklungsmöglichkeiten ein und bieten regulatorische Beratung für Global Operations, F&E und IT-Teams, die Prozesse und Systeme entwerfen, die regulatorischer Prüfung standhalten müssen.

Sie tragen auch zu den regulatorischen Richtlinien, Prozessen und SOPs bei, die die Praxis von CSL auf dem neuesten Stand internationaler Standards halten, und unterstützen die Überwachung ausgelagerter regulatorischer Aktivitäten, um sicherzustellen, dass externe Leistungen denselben Anforderungen genügen wie interne Arbeiten.

Was Sie mitbringen

• Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften (oder einem verwandten Bereich); ein weiterführender Abschluss wie ein MS oder PhD wird stark bevorzugt
• Mindestens fünf Jahre zunehmend verantwortungsvolle regulatorische Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Eine solide technische Grundlage in den globalen Vorschriften und Standards, die die Entwicklung, Herstellung, Zulassung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln regeln
• Erfahrung im Verfassen und Verwalten regulatorischer CMC-Zulassungsanträge
• Die Fähigkeit, effektiv innerhalb einer matrixorganisierten, funktionsübergreifenden Struktur zu arbeiten
• Klare, selbstbewusste Kommunikation regulatorischer Positionen – sei es in einer technischen Überprüfung mit internen Stakeholdern oder in einer Diskussion mit einer Gesundheitsbehörde
• Gutes Urteilsvermögen bei Unklarheiten: die Fähigkeit, unvollständige Informationen abzuwägen, auf Präzedenzfälle zurückzugreifen und eine gut begründete Entscheidung zu treffen, wenn das Bild nicht vollständig ist

Über CSL Vifor

CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, In-Lizenzierung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für präzise Gesundheitsversorgung, mit dem Ziel, Patienten weltweit ein besseres, gesünderes Leben zu ermöglichen. Der Hauptsitz befindet sich in St. Gallen, Schweiz, CSL Vifor umfasst auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Das Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

Unsere Vorteile

Für weitere Informationen zu den Vorteilen bei CSL besuchen Sie Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt | CSL .

Sie gehören zu CSL

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Verbindung treten, starke Beziehungen zu unseren Interessengruppen aufbauen und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

 Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Chancengleichheit

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Behinderung haben und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement .