Klinischer Datenspezialist

Über den Job

Celerion engagiert sich für schnelle, außergewöhnliche klinische Forschung durch translationale Medizin.  Jeden Tag nutzen wir unsere Erfahrung, Agilität und innovative Forschungsstrategien, um Medikamente schneller auf den Markt zu bringen.  

Verantwortlich für die Überprüfung aller Quelldaten und die Sicherstellung, dass alle anwendbaren Daten in die jeweilige Datenbank und/oder das Case Report Form (CRF) eingegeben werden. Sicherstellung der Vollständigkeit, Genauigkeit und Konsistenz der Quelldaten und der CRF-Dateneingabe, sodass sie den Qualitätsstandards für Berichte an Sponsoren und Aufsichtsbehörden entsprechen. Teilnahme an Hilfsteams, die an der Studienvorbereitung, Durchführung und Datenbereinigung klinischer Studien beteiligt sind.

• Teilnahme an Studienvorbereitungsbesprechungen zur Festlegung von QC-Kriterien und Zeitplänen für jede Studie
• Überprüfung studienspezifischer Quelldokumente, um sicherzustellen, dass alle Formulare vor Studienbeginn korrekt sind und alle gesammelten Daten den studienspezifischen Case Report Forms und Protokollanforderungen entsprechen.
• Sicherstellung, dass QC-Überprüfungen gemäß studienspezifischen Zeitplänen abgeschlossen sind
• Laufende Überprüfung der Quelldaten, um Folgendes sicherzustellen: Klinische Quelldaten sind gemäß GCP- und FDA-Richtlinien vollständig, Protokollabweichungen (falls zutreffend) sind dokumentiert, und Quelldaten werden gemäß den Anforderungen des Sponsors und den SOPs/PGs von Celerion erhoben. Sicherstellung, dass Datenkorrekturen gemäß GCP-Richtlinien und Celerion SOPs/PGs durchgeführt werden. Durchführung einer abschließenden QC, um sicherzustellen, dass alle Quelldaten erfasst und QC-geprüft wurden
• Durchführung genauer Dateneingabe und -verifizierung für Celerion Standard- und Sponsorbereitgestellte EDCs.
• Archivierung von Quelldokumentationen einschließlich CRFs
• Fristgerechte Erledigung von QC/DE-spezifischen Meilensteinen
• Durchführung standardmäßiger Qualitätssicherungsschritte

• Abschluss der Sekundarstufe oder GED (relevante interne Celerion-Erfahrung wird bevorzugt)
• 1 - 2 Jahre Branchenerfahrung bevorzugt
• Vorherige Erfahrung in Qualitätskontrolle/Dateneingabe oder verwandten Bereichen bevorzugt
• Medizinische Terminologie-Schulung bevorzugt
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu organisieren und zu verwalten
• Erfahrung in einem Umfeld mit komplexen Prozessen und definierten Kriterien
• Ausgezeichnete Zeitmanagementfähigkeiten erforderlich
• Kenntnisse in MS Office-Anwendungen erforderlich
• Ausgeprägte Detailgenauigkeit erforderlich

Celerion Werte:       Integrität   Vertrauen   Teamarbeit   Respekt

Celerion ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Alter, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, genetischen Informationen, Familienstand, qualifiziertem geschütztem Veteranenstatus oder Behinderung berücksichtigt.