Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Über den Job

Zur Verstärkung unserer Abteilung Regulatory Affairs und Qualitätssicherung und zur Fortsetzung unserer Geschäftsausweitung mit neuen Markteinführungen, insbesondere in den USA, suchen wir zur Besetzung der Position:

Regulatory Affairs Design Quality Engineer

In der Berichtslinie an den Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für folgende Tätigkeiten, in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen (EU, US, AU, UK, CH, etc.) und unter Nutzung Ihres Hintergrunds und Ihrer nachgewiesenen Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten:

• Regulatorische Interaktionen: Sie sind der primäre Ansprechpartner für den Kontakt mit den zuständigen Behörden (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, …) und unserer europäischen Benannten Stelle. Sie bereiten technische und regulatorische Positionen von Symbios im Rahmen von Vor- und Nachmarkt-Einreichungen (Tech. Doc., 510k, Änderungsmitteilungen), Audits, Inspektionen und anderen Anfragen vor, argumentieren und verteidigen diese und zeigen dabei die Fähigkeit, konstruktiv und effektiv mit externen regulatorischen Stakeholdern zu kommunizieren und gleichzeitig das notwendige Dringlichkeitsbewusstsein zu bewahren.
• Design und Entwicklung: Sie unterstützen die Engineering-Teams bei der Konstruktion und Entwicklung von Medizinprodukten, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen, anwendbarer Normen und weiterer relevanter Vorschriften nachzuweisen. Sie unterstützen die Risikomanagementaktivitäten nach Bedarf. Dank Ihrer ingenieurtechnischen und analytischen Fähigkeiten überprüfen und genehmigen Sie Qualitätsunterlagen, um sicherzustellen, dass diese den festgelegten regulatorischen und Qualitätsanforderungen entsprechen. Sie erstellen und pflegen die technische Dokumentation und 510(k) entsprechend.
• Compliance: Sie leisten die notwendige Unterstützung, um sicherzustellen, dass die QMS-Prozesse unter der Verantwortung des Regulatory-Teams angewendet werden (Change Control, Risikomanagement, CAPA, …). Sie fungieren als Prozessverantwortlicher für die Prozesse in Ihrem Zuständigkeitsbereich und garantieren deren Einhaltung, Kontrolle und kontinuierliche Verbesserung. Zudem sind Sie verantwortlich dafür, dass die Verpflichtungen von Symbios bezüglich des Imports und der Distribution von Nicht-Symbios-Produkten angemessen erfüllt werden.
• Regulatorische Intelligenz: Sie interpretieren und wenden die Vorschriften für Medizinprodukte an, einschließlich FDA QMSR und EU MDR, und spielen eine wesentliche und aktive Rolle bei deren Umsetzung innerhalb der Organisation.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Sie gedeihen in bereichsübergreifenden Umgebungen und besitzen die natürliche Fähigkeit, offene und zielgerichtete Kommunikation mit wichtigen Stakeholdern zu fördern – Vertrauen aufzubauen und eine starke Abstimmung zwischen Engineering, Operations, Marketing, Qualität und Clinical Affairs zu schaffen. Sie agieren als regulatorischer / qualitätsbezogener Experte und Botschafter.

Ihr Profil:

• Ingenieur / Masterabschluss (oder gleichwertig) mit mindestens 7 Jahren signifikanter Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise im Bereich Orthopädie.
• Fundierte Kenntnisse der Medizinproduktevorschriften (insbesondere EU-MDR / FDA QMSR), der zugehörigen Normen und Leitdokumente.
• Nachgewiesene Erfahrung in direkten Interaktionen mit zuständigen Behörden und/oder Benannten Stellen, einschließlich der Fähigkeit, regulatorische Positionen vorzubereiten und zu verteidigen sowie auf technische Einwände zu reagieren.
• Solide Erfahrung in Problemlösung und Herstellungsänderungskontrolle (einschließlich RA-Bewertung) im Kontext der EU- und US-Vorschriften.
• Erfahrung in der Zusammenstellung, Einreichung und Nachverfolgung technischer Dossiers.
• Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO 14971:2019 und den zugehörigen Werkzeugen.
• Kenntnisse der softwarebezogenen regulatorischen Anforderungen sind von Vorteil.
• Ergebnisorientiert mit der Fähigkeit, termingerecht und im definierten Umfang zu liefern.
• Fähigkeit, mehrere Projekte und Prioritäten parallel zu managen und pragmatische Lösungen vorzuschlagen.
• Analytisch, gewissenhaft, eigenständig und teamorientiert.
• Klare Kommunikation, fähig, sich an unterschiedliche Zielgruppen anzupassen und dabei sachlich und präzise zu bleiben.
• Fließend in Französisch und Englisch; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Bevorzugt ansässig in der französischsprachigen Schweiz.