Regionaler Regulatory Lead – APAC, LATAM & Partnergeschäft

Global Regulatory Affairs | Therapeutischer Bereich: Immunglobuline

Als Regionaler Regulatory Lead (RRL) sind Sie verantwortlich für die Definition und Umsetzung der regionalen regulatorischen Strategie für ein vielfältiges Portfolio von Immunglobulin-Produkten in den APAC-, LATAM- und Partnergeschäftsmärkten.

In dieser hochsichtbaren und strategisch wichtigen Rolle gestalten und implementieren Sie regionale regulatorische Strategien, stellen die Einhaltung lokaler und regionaler Anforderungen sicher und tragen aktiv zur globalen regulatorischen Planung in enger Zusammenarbeit mit dem Therapeutic Area Lead bei.

In enger Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory Representatives und funktionsübergreifenden Stakeholdern unterstützen Sie rechtzeitige Produktzulassungen, gewährleisten die Einhaltung während des gesamten Produktlebenszyklus und führen effektive Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.

Hauptverantwortlichkeiten

Als Regionaler Regulatory Lead werden Sie:

• Als regionaler regulatorischer Stratege für das zugewiesene Produktportfolio agieren und die Ausrichtung an globalen Prioritäten sicherstellen.

• Regionale regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen, lokale Anforderungen integrieren und effiziente Zulassungswege identifizieren.

• An Global Strategy Teams (GRAST) teilnehmen und zur globalen regulatorischen Planung beitragen, einschließlich komplexer wissenschaftlicher Bewertungen nach Bedarf.

• Alle regionalen regulatorischen Aktivitäten überwachen, einschließlich neuer Arzneimittelanträge, Verlängerungen, Änderungen, PSURs und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.

• Eine hochwertige Vorbereitung regulatorischer Dokumentationen und Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörden sicherstellen.

• Starke, kooperative Beziehungen zu lokalen Regulatory Representatives, Fertigung, Lieferkette, Medical Affairs und anderen internen Partnern aufbauen.

• Konstruktive, einflussreiche Interaktionen mit Gesundheitsbehörden pflegen, um positive Ergebnisse in Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory Representatives zu erzielen,

• Über internationale und regionale Vorschriften im Zusammenhang mit CSL-Produkten, einschließlich seltener Krankheiten, Orphan Drugs, Lohnherstellung und Reliance-Pfaden, auf dem Laufenden bleiben.

• Als regionaler Fachexperte agieren, regulatorische Risiken proaktiv identifizieren und klare, fachkundige Anleitungen für Stakeholder bereitstellen.

• Zu Prozessverbesserungsinitiativen beitragen und die Entwicklung von Schulungsmaterialien und Best Practices unterstützen.

Über Sie – Qualifikationen & Erfahrung

Sie sind in dieser Rolle erfolgreich, wenn Sie mitbringen:

• Ein Studium in Biologischen oder Medizinischen Wissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich; postgraduale Qualifikationen (z. B. in Arzneimittelzulassungen) sind von Vorteil.

• Mindestens 5 Jahre regulatorische Erfahrung in internationalen Märkten, idealerweise in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie.

• Fundiertes Verständnis von wissenschaftlichen Prinzipien, pharmazeutischer Entwicklung und GMP-Anforderungen.

• Fließende Englischkenntnisse (verpflichtend); weitere Sprachen wie Arabisch, Französisch, Spanisch oder Russisch sind von Vorteil.

• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe regulatorische Aktivitäten zu managen, Stakeholder zu beeinflussen und sich in unterschiedlichen regulatorischen Umgebungen zurechtzufinden.

Warum zu uns?

Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, eine strategische Rolle bei der Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten in dynamischen und schnell wachsenden Regionen zu spielen. Sie werden Teil eines globalen Teams, das sich Innovation, Zusammenarbeit und kontinuierlicher Verbesserung verschrieben hat.

Was wir bieten

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CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

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