P2624 - Spezialist/Manager für globale regulatorische Angelegenheiten

Über den Job

Gemeinsam innovieren wir, wir wirken, wir wachsen!

Bei Debiopharm wird jeder Schritt von einem Ziel geleitet: das Leben von Menschen, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind, zu verbessern. Als privat geführtes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen sind wir von der Wissenschaft angetrieben, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung – den Patienten und ihren Familien.

Durch unser einzigartiges "nur Entwicklung"-Modell bringen wir vielversprechende Therapien voran und verwandeln sie schneller in Behandlungen, die diejenigen erreichen können, die sie am dringendsten benötigen.

Wir suchen derzeit eine engagierte Fachkraft zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs Teams in Lausanne, Schweiz. In dieser Rolle unterstützen Sie die Entwicklung innovativer neuer Medikamente, einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und Radiopharmazeutika, und helfen dabei, Wege zu definieren, die einen frühen Zugang für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ermöglichen, als:

Global Regulatory Affairs Specialist/Manager

Festanstellung, Vollzeit | Standort: Lausanne, Schweiz

Ihre Mission:

In Berichtslinie an den Program Lead Global Regulatory Affairs ist Ihr Hauptziel, technische und operative Expertise in globale regulatorische Strategien von First-In-Human-Studien bis zur Zulassung einzubringen. In einer Matrixorganisation arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um den Wert der Substanz zu maximieren, regulatorische Compliance sicherzustellen und sich in globalen Wettbewerbslandschaften zurechtzufinden.

Hauptverantwortlichkeiten:

· Strategie & Einreichungen: Unterstützung der leitenden Teammitglieder bei der Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien. Mithilfe bei der Verwaltung externer Dienstleister (z. B. CROs) und der Vorbereitung/Verfolgung von mehrjurisdiktionalen Einreichungen (INDs/CTAs, Briefing-Dokumente, Orphan-Drug-Anträge, PIP/PSP, Fast Track, Breakthrough Designation, PRIME usw.).

· Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Tätigkeit als Vertreter der Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Unterteams, einschließlich klinischer Studienteams. Zusammenarbeit mit Fachexperten zur Koordination eines nahtlosen Inputs in regulatorische Dokumentationen.

· Dokumentenprüfung: Aktive Teilnahme an der Überprüfung wichtiger regulatorisch relevanter Dokumente wie klinische Studienprotokolle, klinische Studienberichte, DSURs und zugehörige Einreichungen.

· Landschaftsbewertung: Aufrechterhaltung eines aktuellen Wissensstands über die globale Wettbewerbs- und Regulierungslandschaft und Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Änderungen auf zugewiesene Projekte.

· Prozessoptimierung: Beitrag zur Etablierung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), um Prozesseffizienz zu steigern und die fortlaufende regulatorische Compliance sicherzustellen.

Ihr Profil:

· Ausbildung: Bachelor-Abschluss in Life Sciences; ein weiterführender Abschluss (Master/PhD) ist bevorzugt.

· Erfahrung: Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der F&E-Arzneimittelentwicklung, einschließlich praktischer Erfahrung im Management klinischer Studien.

· Regulatorische Expertise: Fundiertes Verständnis der EU- und/oder US-Regulierungsverfahren.

Fähigkeiten & Kernkompetenzen :

· Antrieb und Denkweise: Unabhängig, ergebnisorientiert, agil und teamorientiert mit nachweislicher Fähigkeit, Ergebnisse zu beeinflussen.

· Organisation und Arbeitsstil: Hervorragende Kommunikations-, Zeitmanagement- und Analysefähigkeiten, ausgestattet mit einer lösungsorientierten Herangehensweise zur gleichzeitigen Bewältigung mehrerer Aufgaben.

· Sprachen: Fließende mündliche und schriftliche Englischkenntnisse sind erforderlich; Französischkenntnisse sind von Vorteil.

Was wir bieten:

• Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Wirkung nicht nur Werte sind – sie bestimmen unseren Arbeitsalltag

• Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen an der Spitze der Onkologie- und Antiinfektiva-Entwicklung

• Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz auf die Equal-Pay-Zertifizierung

• Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt

• Die Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten, zu teilen und zu prägen

Was Sie im Bewerbungsprozess erwartet:

Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit Talent Acquisition und dem einstellenden Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable – prüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.

Wir akzeptieren keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Personalvermittlern.