Senior Biostatistiker

Rollenübersicht

Der Senior Biostatistiker liefert statistische Beiträge zu einem klinischen Entwicklungsprogramm und kann diese auch leiten. Der Principal Biostatistiker setzt statistische Strategien für klinische Studien und Zulassungseinreichungen innerhalb des Programms um und ist für alle statistischen Ergebnisse verantwortlich.

Hauptverantwortlichkeiten und Zuständigkeiten

• Beitrag zur statistischen Strategie und Sicherstellung der Anwendung geeigneter statistischer Methoden für Studiendesign und Datenanalyse bei klinischen Studien und Zulassungseinreichungen.

• Statistische Unterstützung bei Datenerfassung, Analyse, Berichterstattung und Vorbereitung von Einreichungen.

• Sicherstellung der fristgerechten Fertigstellung und Qualität des Statistical Analysis Plan (SAP).

• Unterstützung der Biostatistik-Interaktionen mit Zulassungsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA).

• Interpretation der Analyseergebnisse und Sicherstellung der Genauigkeit und Klarheit der Berichterstattung.

• Management ausgelagerter statistischer Aktivitäten oder Zusammenarbeit mit internen statistischen Programmierern; Sicherstellung der Termintreue und Qualität der CRO/FSP-Ergebnisse und Durchführung von Qualitätsprüfungen.

• Überwachung der Erstellung von Tabellen, Abbildungen und Auflistungen (TFLs) sowie CDISC-Paketen für Studienberichte und Zulassungseinreichungen.

• Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen und Beitrag zu Standards im Bereich Infrastruktur, Prozesse und wissenschaftliche Beratung.

Qualifikationen und Erfahrung

Ausbildung

• PhD oder MS in Biostatistik, Statistik oder einem verwandten Fachgebiet

Erfahrung

• PhD mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, oder

• MS mit mindestens 6 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung

Kompetenzen

• Fortgeschrittene Kenntnisse statistischer Methoden in der klinischen Entwicklung

• Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit und Führung in einer Matrixorganisation

• Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten (schriftlich und mündlich in Englisch)

• Kenntnisse in SAS und/oder R

• Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Leitlinien

Technische Expertise

• CDISC-Standards, statistische Programmierung und/oder Datenstandards

• Biostatistik und statistische Programmieroperationen

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotherapeutika-Unternehmen, das von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten. Mit dem Fokus auf die Bedürfnisse der Patienten und dem Einsatz neuester Technologien entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Atemwegserkrankungen und Transplantationen. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen – Plasmapherese, rekombinante Protein-Technologie sowie Zell- und Gentherapie – um kontinuierliche Innovationen zu fördern und ständig neue Wege zu finden, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten ein erfülltes Leben ermöglichen können.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetzwerke, CSL Plasma. Unser Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien in mehr als 100 Länder.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

Unsere Vorteile

Für weitere Informationen zu den Vorteilen bei CSL besuchen Sie Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt | CSL .

Sie gehören zu CSL

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und unserer Identität. Sie treiben unsere Innovation Tag für Tag an. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, können wir unsere Patienten und Spender besser verstehen und mit ihnen in Verbindung treten, starke Beziehungen zu unseren Interessengruppen aufbauen und eine vielfältige Belegschaft erhalten, die unser Unternehmen und die Branche in die Zukunft führt.

 Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Chancengleichheit

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wenn Sie eine Behinderung haben und eine angemessene Unterstützung für einen Teil des Bewerbungsprozesses benötigen, besuchen Sie bitte https://www.csl.com/accessibility-statement .