Verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60-100%)

Über den Job

Ophtapharm AG ist ein FDA/EU-GMP-zertifizierter pharmazeutischer Hersteller, der sich auf ophthalmologische Produkte spezialisiert hat. An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur stellen wir aseptisch hochwertige Produkte wie Augentropfen, Salben und Gele für internationale Märkte her, füllen ab und verpacken diese. Als Verantwortliche Person (FvP) sind Sie für die Führung und Überwachung der Qualitäts-Compliance-Angelegenheiten innerhalb der kommerziellen Einheit zur Unterstützung des Qualitätssystems verantwortlich. Gesetzlich ist die Verantwortliche Person direkt für die technische Überwachung der Abläufe verantwortlich und garantiert die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Arzneimittel. Wir suchen eine pragmatische und einflussreiche Fachkraft als Verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60–100%), mit sofortigem Eintritt oder nach Vereinbarung.
Verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) (60-100%) Ihre Rolle

• Agieren Sie als Verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) gemäß den schweizerischen regulatorischen Anforderungen (HMG, AMBV) und der Swissmedic Technischen Interpretation I-SMI.TI.17.
• Sichern Sie die Einhaltung der anwendbaren GMP-Anforderungen und regulatorischen Verpflichtungen in den Herstellungsprozessen.
• Bewerten Sie qualitätskritische Themen und unterstützen Sie Entscheidungsprozesse bezüglich Produktqualität, Compliance und Patientensicherheit.
• Dienen Sie als primärer Ansprechpartner für Swissmedic und vertreten Sie das Unternehmen bei Inspektionen und behördlichen Audits.
• Agieren Sie als unabhängige Qualitätsinstanz und vertrauenswürdiger Partner, der Compliance, Qualität und geschäftliche Bedürfnisse ausbalanciert.

Ihr Profil

• MSc oder PhD in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin.
• Berechtigt, als Verantwortliche Person (RP) / Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) unter den schweizerischen regulatorischen Anforderungen zu agieren, mit den für die Swissmedic-Anerkennung erforderlichen beruflichen Qualifikationen und Erfahrungen.
• Mindestens 5-7 Jahre Erfahrung in der sterilen pharmazeutischen Herstellung in einem GMP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Expertise in GMP- und regulatorischen Anforderungen, mit gutem Urteilsvermögen in qualitätskritischen Angelegenheiten sowie solidem Verständnis von Herstellungsprozessen und Kundenanforderungen.
• Glaubwürdige Kommunikation mit einer unabhängigen, pragmatischen und lösungsorientierten Denkweise; fließend in Englisch und Deutsch, schriftlich und mündlich.

Was Sie erwartet

• Eine sehr sichtbare Rolle mit direktem Einfluss auf Produktqualität, Compliance und geschäftskritische Entscheidungen.
• Die Möglichkeit, Ihre Spuren in einem sich im Wandel befindlichen Unternehmen zu hinterlassen und die zukünftige Qualitätsorganisation aktiv mitzugestalten.
• Breite Verantwortlichkeiten und enge Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern im Unternehmen.
• Kurze Entscheidungswege, pragmatische Lösungen und die Möglichkeit, einen spürbaren Einfluss zu nehmen.
• Attraktive Pensionskasse, kostenlose Parkplätze und bequeme Anbindung an den öffentlichen Verkehr.

 Für Personalvermittlungen:Vielen Dank für Ihr Interesse. Für diese Position ziehen wir keine externe Unterstützung hinzu. Arbeitsort Ophtapharm AG
Riethofstrasse 1
8442 Hettlingen CH Haben Sie Fragen?Unser HR-Team hilft Ihnen gerne weiter. Tel: +41 52 304 13 23
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