Associate Director, Geräteentwicklung

Der Associate Director der Geräteentwicklung ist eine Führungsposition in der Abteilung Drug Delivery Systems & Packaging (DDSP) innerhalb der Technischen Operationen von CSL. Diese Rolle berichtet an den Director of Design Assurance.

Der ideale Kandidat verfügt über eine solide Erfolgsbilanz in der Entwicklung von Arzneimittelabgabegeräten, von der Konzeptentwicklung bis zur Kommerzialisierung und Produktpflege, d. h. Erhaltung. Der Associate Director der Geräteentwicklung übernimmt die Führung für Kombinationsprodukte und stellt sicher, dass gerätebezogene Entwicklungspläne und Evidenzpakete in die gesamte CMC- und Produktstrategie integriert sind. Die Rolle erfordert starke bereichsübergreifende und externe Partnerführung, Management des Ingenieurteams und Stakeholder-Management.

Verantwortlichkeiten

• Leitung des Device Engineering Teams für die Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten über zugewiesene Assets hinweg, Koordination bereichsübergreifender Beiträge von Device Engineering, Human Factors, Qualität, Regulierung, Klinik/Medizin, Beschaffung, Fertigung/Technische Operationen, Lieferkette, Vertrieb und externen Partnern.
• Unterstützung und Mentoring der Mitglieder des Device Engineering Teams zur Entwicklung technischer und Führungsfähigkeiten.
• Leitung und Koordination von Geräteauswahl- und Entwicklungsaktivitäten, die dem Entwicklungsstand entsprechen, einschließlich Inputs, Outputs, Verifikations- und Validierungsplanung, Lieferantenqualifikation, Teststrategie, Dokumentationsbereitschaft und Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen. Verantwortung und Pflege der Design History File (DHF), Sicherstellung, dass die Dokumentation vollständig, genau, prüfungsbereit und konform mit dem CSL-Qualitätssystem sowie den anwendbaren regulatorischen Rahmenbedingungen für Kombinationsprodukte ist.
• Übersetzung von Nutzerbedürfnissen und Programmstrategie in Produktanforderungen, Entwicklungspläne, Meilensteine, Risiken und Ergebnisse. Sicherstellung der Abstimmung zwischen Gerätdesign, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Human Factors und der gesamten CMC-/Produktstrategie.
• Leitung von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Gefahrenanalyse, Risikobewertungen und Minderungsplanung. Planung und Umsetzung der Kontrollstrategie für Kombinationsprodukte über die Lieferkette in Abstimmung mit CMC. Unterstützung von Human Factors- und Usability-Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Benutzeroberfläche, Anleitungsunterlagen und Gebrauchshinweise den Patientenbedürfnissen und regulatorischen Erwartungen entsprechen. Festlegung und Förderung von Best Practices innerhalb von DDSP für Device Engineering, einschließlich standardisierter Ansätze für Designrisikobewertung, biologische Bewertung und andere wichtige Ergebnisse.
• Vertretung des Device Engineering Teams in bereichsübergreifenden Programmteams und Sicherstellung, dass Kombinationsprodukt-Ergebnisse mit den Programm-Anforderungen übereinstimmen. Erstellung, Verwaltung und Durchführung integrierter Arbeitspläne, Zeitpläne, Entscheidungsprotokolle, Meeting-Rhythmen, Risikoregister und Eskalationswege. Zusammenarbeit mit Projektleitern und Entwicklungsteams zur Sicherstellung klarer Prioritäten, termingerechter Umsetzung und effektiver Lösung von Risiken und Abhängigkeiten.
• Aufbau und Pflege starker Arbeitsbeziehungen zu Lieferanten, Anbietern, OEMs, Prüflaboren, CMOs und anderen externen Partnern zur Ermöglichung von Entwicklungs-, Qualifizierungs- und Einreichungsunterstützungs-Aktivitäten. Unterstützung der Beschaffungsstrategie, Due-Diligence- und Geschäftsentwicklungsbewertungen im Zusammenhang mit Kombinationsprodukten im Rahmen der technischen Expertise.
• Implementierung und Genehmigung von End-to-End-Fähigkeiten für die Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationen innerhalb der Arzneimittelproduktentwicklung, einschließlich Playbooks, Vorlagen, Best Practices und Wissensaustauschansätzen. Förderung von Innovationen durch Technologiescouting und -bewertung, Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenerfahrung, Herstellbarkeit, Robustheit und Lebenszyklusflexibilität. Vertretung der Interessen von CSL in Branchenforen wie ISO TCs und BioPhorum sowie Rückführung von Informationen aus Branchenforen an CSL-Kollegen.
• Verantwortung für die Programmüberwachung von Zeitplänen, Risiken, Entscheidungen und Ergebnissen zur klaren Kommunikation des Fortschritts. Mentoring von Geräteingenieuren, Förderung von Konsistenz über Programme hinweg, Überwachung von Branchentrends, Standards und regulatorischen Leitlinien.

Bildungsvoraussetzungen

Relevante akademische Qualifikation in einem geeigneten Fachgebiet, z. B. ein passender naturwissenschaftlicher oder ingenieurwissenschaftlicher Abschluss.

Erfahrungsanforderungen

• Mindestens 10 Jahre einschlägige Erfahrung in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie.
• Fachwissen in der Entwicklung von Medizinprodukten mit Präferenz für die Entwicklung und Erhaltung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Erfahrung in der Arbeit in einer Matrixorganisation.
• Fähigkeit, Einfluss zu nehmen und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.

Die Rolle erfordert die Bereitschaft zu internationalen Reisen von bis zu 20 %.

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