Leitender Wissenschaftler, Regulatory Toxicology

Die F&E-Organisation von CSL beschleunigt Innovationen, um einen größeren Nutzen für Patienten zu erzielen. Mit einer projektorientierten Struktur und einem Fokus auf Zusammenarbeit bauen wir ein zukunftsfähiges Team auf, das in dynamischen Biotech-Ökosystemen gedeiht. Jetzt Teil von CSL zu werden bedeutet, Teil eines agilen Teams zu sein, das sich der Entwicklung von Therapien verschrieben hat, die weltweit einen bedeutenden Unterschied machen.

Positionsbeschreibung Zusammenfassung:

Der leitende Toxikologe wird toxikologische Risikobewertungen (TRA) für verschiedene Projekte zur Unterstützung von F&E, CMC und Qualität erstellen und dabei die Einhaltung globaler regulatorischer Standards sicherstellen sowie möglicherweise nichtklinische Einreichungsdokumente verfassen. Eine Hauptverantwortung ist die schnelle Bewertung unerwarteter Abweichungen in der Herstellung, Freigabe oder Stabilität, um Entscheidungen zur Patientensicherheit, Produktqualität und Geschäftskontinuität zu unterstützen.

Diese globale Rolle erfordert eine starke bereichsübergreifende Zusammenarbeit und Einbindung externer Experten, einschließlich der Teilnahme an weltweiten Projektteams und Bewertungsmeetings.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Organisation, Vorbereitung und Peer-Review toxikologischer Risikobewertungen zur Unterstützung von F&E-Projekten und Qualitätsinitiativen.

• Anwendung fortgeschrittener toxikologischer Prinzipien – einschließlich Literaturbewertung, SAR/Read-across-Methoden und Festlegung gesundheitsbasierter Expositionsgrenzwerte (z. B. PDE/ADE, AI, OEL, TE, TTC).

• Erstellung umfassender toxikologischer Risikobewertungen für Verunreinigungen, Extraktables und Leachables (E&L), Hilfsstoffe und andere Produktbestandteile, abgestimmt auf ICH-, EMA- und FDA-Richtlinien.

• Schnelle Bewertung unerwarteter Abweichungen während der Herstellung, Freigabe oder Stabilitätsprüfung von Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten oder Endprodukten.

• Bewertung potenzieller Auswirkungen auf Patientensicherheit, Produktsicherheit und regulatorische Compliance innerhalb strenger Zeitvorgaben.

• Zusammenarbeit mit Global Clinical Safety & Pharmacovigilance bei medizinischer Interpretation.

• Unterstützung bei der Überprüfung von Produkttechnischen Beschwerden basierend auf Produkttrends und Beschwerdekategorien.

• Vertretung der Toxikologie in interdisziplinären globalen Projektteams über verschiedene Therapiegebiete hinweg.

• Förderung starker Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und Aufbau eines globalen Netzwerks externer Experten in Toxikologie und Risikobewertung.

• Auf dem Laufenden bleiben bezüglich sich entwickelnder toxikologischer Richtlinien, wissenschaftlicher Fortschritte und regulatorischer Trends.

Qualifikationen und Erfahrung:

• Fortgeschrittener Abschluss (PhD, DVM, PharmD, MSc) in Toxikologie, Pharmakologie, Biomedizin oder einem verwandten Fachgebiet. Board-Zertifizierung (ERT oder DABT) oder gleichwertig ist von Vorteil.

• 5-8 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.

• Nachweisliche Erfolge in der nichtklinischen Sicherheitsbewertung und regulatorischen Einreichungen.

• Gutes Verständnis von GLP-Vorschriften, ICH-Richtlinien und globalen regulatorischen Anforderungen.

• Ausgezeichnete Kommunikations-, Führungs- und bereichsübergreifende Kollaborationsfähigkeiten.

• Erfahrung mit CSLs Therapiegebieten.

• Erfahrung in mehreren Therapiegebieten und Modalitäten ist sehr wünschenswert.

Was wir bieten

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Über CSL Behring

CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen, das hochwertige Therapeutika für Menschen mit seltenen und ernsten Krankheiten entwickelt und vertreibt. Mit unseren Medikamenten für die Therapiegebiete Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atemwegserkrankungen und Transplantationsmedizin halten wir unser Versprechen, die Lebensqualität von Patienten in mehr als 100 Ländern zu verbessern. Erfahren Sie mehr über CSL Behring .

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