Associate III – Integrierte Downstream-Qualitätsoperationen

Über den Job

Arbeiten Sie mit uns an einem Quality Operations Auftrag in einer grossen biopharmazeutischen Produktionsumgebung in Solothurn.

Associate III – Integrierte Downstream-Qualitätsoperationen

Stellenbeschreibung:

Als Associate III – Integrierte Downstream-Qualitätsoperationen unterstützen Sie die Qualitätssicherungsaktivitäten in den Downstream-GMP-Herstellungsprozessen und -anlagen und arbeiten eng mit den Teams für Produktion, Verfahrenstechnik, Produktionswissenschaften und Automatisierung zusammen.

Über den Kunden:

• Standort: Solothurn, Schweiz
• Arbeitsumfang: 100 %
• Beginn: So bald wie möglich
• Bis: 31.03.2027 mit möglicher Verlängerung
• Abteilung: Qualitätssicherung / Integrierte Downstream-Qualitätsoperationen

Anforderungen:

• Bereitstellung der QA-Shopfloor-Überwachung für Downstream-Herstellungsprozesse
• Überprüfung von elektronischen Chargenprotokollen (eBR), elektronischen Logbüchern, LIMS-Daten und Proben
• Überprüfung und Freigabe von GMP-Herstellungs- und Engineering-Dokumentationen
• Management von kleinen und grossen Abweichungen und Unterstützung bei Untersuchungen
• Unterstützung von CAPAs, Änderungssteuerungen und qualitätsbezogenen Aktivitäten an Anlagen
• Qualitätsüberwachung bei Anlagenqualifikationen, Arbeitsaufträgen, P&IDs, Qualifikationsprotokollen und Kalibrierabweichungen
• Unterstützung bei Säulenbefüllung/-entleerung sowie Chromatographie-Überprüfung und Freigabe
• Durchführung der Qualitätsüberwachung von PLM, CMMS und Kneat-Aktivitäten
• Teilnahme an der Chargenprotokollprüfung und -abschluss zur Vorbereitung der Chargenfreigabe
• Unterstützung bei Anlagenkontrollen und Freigaben während GMP CAPEX/OPEX-Projekten, Stillständen und Neueinführungen von Produkten
• Teilnahme an der Qualitäts-Notfallbereitschaft
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit zur Sicherstellung der Einhaltung der geltenden GMP- und regulatorischen Anforderungen 

Kompetenzen:

• Bachelor-Abschluss in Chemieingenieurwesen, Bioingenieurwesen, Biotechnologie, Bioprozess, Pharmazeutische Wissenschaften, Pharmazeutische Regulierung oder einem verwandten Bereich mit mindestens 6 Jahren relevanter pharmazeutischer/biotechnologischer Produktionserfahrung ODERMaster-Abschluss in einem relevanten Bereich mit mindestens 4 Jahren relevanter pharmazeutischer/biotechnologischer Produktionserfahrung
• Erfahrung in einer GMP-Pharma- oder Biotechnologie-Produktionsumgebung
• Erfahrung in der Qualitätssicherung; Kenntnisse im Downstream-Processing und der Anlagenqualifikation sind sehr wünschenswert
• Erfahrung mit Abweichungen, Untersuchungen und GMP-Dokumentation
• Verständnis der Downstream-Herstellungsprozesse und -anlagen
• Fähigkeit, selbstständig und effektiv mit interdisziplinären Teams zu arbeiten
• Starke Organisations-, Schreib-, Präsentations- und Problemlösungsfähigkeiten